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自家造血幹細胞移植併用大量化学療法の適応となる再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたベンダムスチンとリツキシマブ併用による第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）	2022-01-26
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	1日目にリツキシマブ 375 mg/m2を、2日目及び3日目にベンダムスチン塩酸塩 120 mg/m2/日を点滴静脈内投与する。その後18日間を休薬期間とし、これを1サイクルとする。2 サイクルで奏効が得られた場合、3 サイクルの投与後、プレリキサホル /G-CSF併用による造血幹細胞の動員および採取を行い、4 サイクル目を行った後に、HDC/ASCTに進む。HDC/ASCTは研究責任医師の判断により大量化学療法を行う。開始時期、コンディショニングレジメンおよびASCTプロトコールは医師の判断による。

試験の内容

主要評価項目	「Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma（2007）」による救援化学療法3 サイクル後での造血幹細胞の採取に成功した患者の割合で補正した奏効率
副次評価項目	1.救援化学療法2 サイクル後､「Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma（2007）」による完全寛解率（Complete Response率：CR率） 2.救援化学療法2 サイクル後､「Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma（2007）」による奏効率（Overall Response Rate：ORR） 3.アフェレーシス2日以内でCD34陽性細胞の目標採取率2×106cells/kgに到達した患者の割合 4.CD34陽性細胞の目標採取率2×106cells/kg以上の採取に要したアフェレーシスの実施日数

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	70歳以下
性別	男女両方
選択基準	1. 中央病理組織診（WHO分類改訂第4版,2017年）により,びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL, NOS）であることが確認されている患者（形質転換型リンパ腫は除く）. 2. 免疫組織染色又はフローサイトメトリーにより,腫瘍細胞にCD20陽性が確認されている患者. 3. 一次治療として標準的なR-CHOP療法又はこれに類する治療が実施された後、病勢進行を認める,再発又は再燃DLBCL患者. 4. HDC/ASCTを希望する患者. 5. 測定可能病変(CTによる長径:＞1.5 cm)を有する患者. 6. 少なくとも3カ月以上の生存が期待できる患者. 7. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者. 8. 症例登録時の年齢が70歳以下の患者. 9. Performance Status（P.S.） が0～2の患者. 10. 前治療から再発又は再燃まで6ヶ月以上の患者. 11. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能が十分に保持されている患者. ・ 好中球数：　1,500 /mm3以上. ・ 血小板数：　100,000 /mm3以上. ・ AST （GOT）：　各施設の基準値上限の2.5倍未満. ・ ALT （GPT）：　各施設の基準値上限の2.5倍未満. ・ 総ビリルビン：　各施設の基準値上限の1.5倍未満. ・ 経皮的動脈血酸素飽和度SpO2 ≧95%又は動脈血酸素分圧PaO2 ≧65 mmHg . ・ 心電図に治療を要する異常所見がない. ・ 心エコーによる左室駆出率（LVEF）：55%以上. 12.患者本人より、本研究への参加について自由意思による文書同意が得られた患者.
除外基準	1.前治療（抗腫瘍効果を目的とした副腎皮質ホルモン剤（経口・注射剤のみ）の単独療法を含む癌化学療法、抗体療法及び放射線療法）終了後の無治療期間が3週間未満の患者。 2.同意取得時HDC/ASCTの適応とならない患者。 3.過去に救援化学療法及びHDC/ASCTが実施された患者。 4.加齢、臓器機能低下、併存疾患等の医学的理由から2剤以上の抗がん化学療法薬の併用による救援化学療法の実施は困難と判断される患者。 5.過去に実施されたいずれの治療に対しても、PR以上の奏効が得られていない患者。 6.前治療歴が3レジメン以上の患者。 7.中枢神経系への浸潤又はそれを疑わせる臨床症状を有する患者。 8.重篤な活動性の感染症（抗生剤、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を必要とする）を有する患者。 9.肝硬変など重篤な肝疾患を有する患者。 10.中等度以上の腎障害（クレアチニンクリアランス50ml/分以下）の患者。 11.重篤な心疾患（例：心筋梗塞、虚血性心疾患）の合併症あるいは既往歴を有する患者。ただし、不整脈については、登録時に治療を必要としていない場合、登録可とする。 12.重篤な消化器症状（高度又は重度の悪心・嘔吐あるいは下痢など）を有する患者。 13.悪性胸水、心嚢水又は腹水貯留を有する患者。 14.HBs抗原、HCV抗体又はHIV抗体陽性を示す患者（HBs抗原陰性でHBs抗体又はHBc抗体が陽性の場合、HBV-DNAを測定し陽性を示す患者。HCV抗体が陽性の場合、HCV-RNAを測定し陽性を示す患者）。 15.重篤な出血傾向（播種性血管内凝固症候群（DIC）など）を有する患者。 16.間質性肺炎、肺線維症、慢性閉塞性肺疾患を有する患者、又は過去に認められた患者。 17.活動性の重複癌を有する患者又は過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、有棘細胞癌又は子宮頸部の上皮内癌は除く。 18.自己免疫性溶血性貧血を有する患者又は過去に認められた患者。 19.過去にベンダムスチン塩酸塩を投与された患者。 20.本研究の登録時検査実施前2週間以内に、G-CSF、エリスロポエチンなどのサイトカイン製剤の投与又は輸血を受けた患者。 21.本研究の登録前3カ月以内に試験中の薬剤又は未承認薬剤の投与を受けた患者。 22.過去に本研究薬と類似した薬剤（アルキル化剤、プリンヌクレオシド誘導体）においてアレルギーを示した患者。 23.過去にベンダムスチン塩酸塩、プレリキサホルまたはフィルグラスチムに過敏症等の重篤な反応を示した患者。 24.リツキシマブ抵抗性または不耐容の患者。 25.過去に同種造血幹細胞移植を受けた患者。 26.過去に放射免疫療法を受けた患者。 27.妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。 28.男性は、投与中及び投与終了後6カ月間、女性は、投与中及び月経のある女性については、投与終了後3カ月間、避妊することに承諾できない患者。 29.薬物アレルギー等により、投与前処置薬の投与が不可能な患者。 30.その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし