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子宮頸癌被疑者を対象とした子宮頸部内視鏡とコルポスコピーによる子宮頸部上皮内腫瘍中等度異形成以上(CIN2+)の検出能に関する非盲検・ランダム化比較試験（第Ⅲ相）

基本情報

進捗状況
対象疾患	子宮頸部腫瘍
試験開始日（予定日）
目標症例数	310
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	症例単位でUCE、コルポスコピー各々の生検組織でCIN2+を検出する感度 CIN2+の定義：CIN2、CIN3、AIS(Adenocarcinoma in situ)、ICC(Invasive cervical cancer)を含む
副次評価項目	1.　主要副次評価項目）被検者受容度：質問表による検査の痛みスコアVisual Analogue Scale（VAS） score (0-10ｃｍ)で評価する。 2.　症例または病変単位＃で両群におけるCIN1+の感度、特異度 3.症例または病変単位＃で両群におけるCIN2+の病理組織学的ステージ別の感度・特異度　 ＃単一の病変の生検病理診断結果（Reference standard）で腫瘍が検出されること 4.UCE群におけるCIN2+の偽陰性率＊ ＊偽陰性とは、症例単位で各群の初回検査で指摘されなかったCIN2+が検出された場合とする。 5.被検者受容度：不快感・羞恥心・生検関連痛、VAS scoreで評価 6.被検者受容度：生検の有無別の対象2群間の痛みの比較、VAS scoreで評価 7.被検者受容度：次回希望する検査法の両群の割合 8.両群における全周頸部観察が成功した割合（％）＊ ＊子宮頸部の視野確保に関連する各検査法自体が有する性能を調べる。 9.両群におけるUCE、コルポスコピー各々が施行した総生検個数の比較 10.両群各々で得られた内視鏡及びパンチ生検標本の適格性ならびに病理診断の妥当性に関する評価 ①生検標本の上皮下間質の深度径（間質上縁から最深部の間質までの距離） ②上皮下間質組織の評価（上皮下間質組織の有無及び間質浸潤の有無） ③上皮内腫瘍及び上皮下浸潤がんの病理診断適合率 すべての生検標本を1 箇所に集めて、いずれの群に属するかをブラインド化したうえで、婦人科腫瘍病理専門の病理診断医1名、腫瘍病理専門の病理診断医2名を合わせた計３名による中央一括判定を行う。コルポスコピーによる診断・生検に精通した婦人科腫瘍専門医1名が臨床の立場からその監査に関わる。追加解析を要した場合に対応するためミクロ画像を必ず保存する。 11. 検査時間（内視鏡挿入～抜去までVSクスコ挿入～抜去） 12. UCE群におけるエンドサービカルバルーン使用の割合（％） 13. 安全性評価 ・有害事象発生割合（Grade 2以上）：止血困難な生検出血、止血処置（ガーゼ圧迫や電気凝固等）を要した生検後出血、治療を要した酢酸による組織炎症、細菌感染による腹膜炎、腹痛（立ち上がれない痛み）、ガス塞栓、腹腔内播種、呼吸困難、ショック、死亡、器具の不具合

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	65
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無