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日本におけるてんかん患者を対象とした定位手術ロボットを用いた定位的頭蓋内脳波(SEEG)および検査結果に基づく治療を評価する多施設共同介入研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	てんかん診療ガイドライン2018にて規定されている薬剤抵抗性てんかん
試験開始日（予定日）
目標症例数	150
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	SEEGにて特定されたてんかんの焦点領域の切除手術後2週間～術後12か月までの無発作割合
副次評価項目	SEEGにおける副次評価項目は、A) SEEG評価集団について、以下項目を評価する。 ・焦点診断率（SEEGを施行した症例のうち、焦点診断に至った割合を算出）：手術記録、モニタリング結果により評価 ・手術効率性（患者が手術室入室後から退室するまでの時間、およびタイムアウトから最後の電極留置が終了するまでの時間から算出）：手術記録により評価 ・留置精度（SEEG前のプランニングと、実際に留置された電極の位置との差から算出）：手術記録、術後ＣＴおよび有害事象報告により評価（CT画像を用いた術前に計画した電極埋植位置と実際の埋植位置との誤差計測については、中央評価者が評価を行う） ・SEEGによるてんかん焦点領域の診断からてんかん焦点領域の切除手術への移行率（切除移行率） ・SEEGによるてんかん焦点領域の診断からてんかん焦点領域の凝固率への移行率（凝固移行率） 切除手術における副次評価項目としては、B) SEEGを実施し、てんかんの焦点領域の切除手術を行った集団において、以下項目を評価する。 ・焦点領域の切除手術成績：臨床評価、IQ評価および脳波検査により評価（術後24か月まで） ・研究対象者のQOL：QOLIE-AD-48又はQOLIE-31-Pで評価（術後24か月まで） ・焦点領域の切除手術で予定された切除領域と実際の切除領域の比較：MRI（術後24か月まで）で評価する ・てんかん治療に関する併用薬/併用療法の変化：併用薬/併用療法により評価（術後24か月まで） ・切除手術と因果関係のある有害事象の発生率 凝固術における副次評価項目として、C) SEEGを実施し、てんかんの焦点領域の凝固術を行った集団において以下項目を評価する。 ・焦点領域の凝固術成績：臨床評価、IQ評価および脳波検査により評価（術後24か月まで） ・研究対象者のQOL：QOLIE-AD-48又はQOLIE-31-Pで評価（術後24か月まで） ・焦点領域の凝固術で予定された凝固領域と実際の凝固領域の比較： MRI（術後24か月まで）で評価する ・てんかん治療に関する併用薬/併用療法の変化：併用薬/併用療法により評価（術後24か月まで） ・凝固術と因果関係のある有害事象の発生率 安全性評価として、以下の評価を行う。 研究対象機器の安全性： A) SEEG評価集団における有害事象の頻度および発生率にて評価を行う 研究全体の安全性：D) 安全性評価集団における有害事象の頻度および発生率にて評価を行う

対象疾患

年齢（下限）	2
年齢（上限）	90
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無