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人工呼吸管理中、電気刺激療法が、抜管後嚥下障害に与える影響の検討： －Pilot ＆ Feasibility　単施設無作為化試験―

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	抜管後嚥下障害
試験開始日（予定日）	2024-09-13
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	電気刺激療法：IFC-TESSを咽頭に貼り、0.5h/回・2回/day実施する。出力数は2.5mAとする。 設置方法 前頸部をタオル等で汚れを拭き取り、甲状軟骨の端と、同側の電極から4.0 cm離れた位置に、顎の沿いに設置する。電気刺激の開始は研究責任医師、研究分担医師が実施する。 実施期間 電気刺激療法の開始時刻はAM10時(±1時間可能)と、16時(±1時間可能)に開始する。 ランダム化がAM9-24時に行われた場合、翌日朝から電気刺激を開始する。24-AM9時の場合は同日のAM10時から1回目を実施する。 介入実施期間は、上記の開始時期から、抜管前日まで実施する。 患者の疼痛の訴え(苦悶用症状、脈拍数が開始前30回/分増加、新規の不穏状態など)により、出力数を1.0-2.5mAの範囲内で調整可能であるが、出力を変更する場合は理由と出力数を記載する。以下の場合には、電気刺激療法を実施しない。その後は状態改善された場合に再度規定の時間に実施する。 1)電気刺激療法開始前SpO2＜90％、電気刺激療法中にSpO2＜90％ 2)収縮期血圧＜70mmHg、＞200mmHg 3)脈拍数＜40回/分、＞180回/分 4)担当医が不適当と判断した場合 5)電気刺激療法を行う時刻に検査や治療があり、物理的に行うことが困難な場合

試験の内容

主要評価項目	抜管日のMWST3点以下の割合
副次評価項目	①全生存期間 ②有害事象(特に疼痛、皮膚損傷、不快感、不穏、非協力、バイタルサイン・RASSの変動有無) ③抜管時のPepsin、唾液アミラーゼ、嗄声の有無 ④抜管日、MWST(点数、5点の割合)、RSST、RASS、CAM-ICU、嗄声の有無 ⑤抜管後第1-7日のFOIS ⑥抜管後第7日間における非経口摂取制限日数FOIS<5,<7 ⑦FOISによる分類（7段階）のうち7点､5点に達した日 ⑧EICU滞在日数、ICU死亡の有無、転帰(自宅退院、一般病院、リハビリ病院、介護施設、 死亡、そのほか) ⑨EICU入室中に組み入れ後、合併症（人工呼吸器関連肺炎、誤嚥性肺炎）の有無 ⑩EICU入院中組み入れ後、気管切開の有無 ⑪EICU入室中組み入れ後、せん妄有無と日数 ⑫EICU入室中組み入れ後、再挿管の有無と抜管から再挿管までの日 ⑬EICU退室時フレイル（Clinical Frailty Scale） ⑭EICU退室時：Barthel Index、IMS(Intensive Care Unit Mobility Scale) ⑮EICU退室時QOL：EQ-5D-5L ⑯EICU退室時認知機能障害：Mini-Mental State Examination（MMSE） ⑰EICU退室時精神機能：Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 　　＃ICU退室時に上記アンケートができない場合は理由を書く(e.g.意識障害) ⑱挿管期間

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	①18歳以上 ②48時間以上人工呼吸器管理を要し、抜管できる見込みのあるEICU入室患者
除外基準	①　入院前、経口摂取不可能な患者(経管栄養、経静脈栄養の患者) ②　痙攣にてEICU入室した患者 ③　認知症により入院前指示に従えない患者 ④　EICU入室前に気管切開をしている患者 ⑤　EICU入室前に言語聴覚療法の介入があった患者 ⑥　EICU再入室患者 ⑦　消化器外科術後で、長期絶食が予測されるEICU入室患者 ⑧　頸部術後でEICUに入室する患者 ⑨　重度の顔面外傷で、気管切開が必要と予測される患者 ⑩　ICD、ペースメーカー留置の患者 ⑪　挿管から24時間以上経った転院患者 ⑫　妊産婦 ⑬　研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 ⑭　参加に同意いただけない患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし