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パーキンソン病での頸部電気刺激リハビリにおける低周波パルス波と干渉波の嚥下機能改善を検討するランダム化並行群間比較研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	パーキンソン病
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	① 対照群と比較し、ジェントルスティム2週間の介入終了時点における、1%クエン酸咳テストの正常咳嗽反射者割合（1分間の咳嗽反射回数５回以上を正常とする。）の改善 ② 対照群と比較し、イトーpostim 2週間の介入終了時点における、1%クエン酸咳テストの正常咳嗽反射者割合の改善。
副次評価項目	① ジェントルスティム群とイトーpostim群の2群を比較した、2週間の介入終了時点における、1%クエン酸咳テストの正常咳嗽反射者割合の優越性。 ② 忍容性（機器使用の継続率）。14日間の介入のうち、通算で12日以上実施できた患者の割合。 ③ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の嚥下造影Penetration-Aspiration Scale 1もしくは2の患者の割合。 ＊Penetration-Aspiration Scaleは1から8までの8段階評価（8が最重症）で、1は喉頭・気道への侵入なし、2は声帯より上の喉頭侵入があるが喉頭内残留なし、に相当。 ④ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の嚥下造影時相解析による食塊通過の変化 ⑤ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の嚥下状態（FOISスケール、EAT-10）正常者の割合。 ＊FOISスケール：７（満点）、EAT-10：２点以下を正常とする。 ⑥ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の多チャンネル筋電図所見の変化 ⑦ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の舌圧値の変化 ⑧ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の電子聴診による嚥下音の変化 ⑨ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の唾液サブスタンスPの変化

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	85
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無