臨床研究実施計画番号 jRCTs062230112
最終情報更新日：2024年8月6日
登録日：2024年3月18日
口腔内装置の使用が覚醒時かみしめ抑制に与える有効性および安全性に関する研究
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 覚醒時ブラキシズム |
| 試験開始日（予定日） | 2024-03-18 |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | 歯ぎしり抑制用口腔内装置を、毎日食事中を除き、起床後から就寝前まで口腔内に装着させる。 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 介入14日後の20%MVC以上の1時間あたりのかみしめ様運動 の累積時間 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ①介入28日後、42日後および介入期間終了28日後の20%MVC以上の1時間あたりのかみしめ様運動の累積時間 ②上記以外の顎口腔系の運動パターンと歯科疾患の重症度との関係 ③有害事象および不具合 （口腔内装置装着による違和感、口渇、口内炎、齲蝕、歯周病の増悪化、歯痛、顎関節症状の悪化、記録用紙に記載の口腔内装置不具合）の集計 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | １．同意取得時において年齢が20歳以上の人（性別は問わない） ２．スクリーニング検査の結果、20%MVC以上の1時間あたりのかみしめ様運動が4回以上の人 ３．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた人 |
| 除外基準 | １．顎関節症外来の受診の動機となる症状の発現に伴って、咬合の変化が存在すると訴える者 ２．装置の装着に使用するレジンやワイヤーに対する肌荒れあるいはかゆみ等の症状の経験を有する者 ３．装置の使用および返却について，指示に従うことが困難な者 ４．覚醒時ブラキシズムを抑制させる効果がある薬剤（プロトンポンプ阻害剤、抗てんかん薬、ドーパミン作動薬等）を服用している者 ５．その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | なし |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 兒玉 直紀 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 兒玉 直紀 |
|---|---|
| 所属機関 | 岡山大学病院 |
| 所属部署 | 歯科（補綴歯科部門） |
| 郵便番号 | 700-8558 |
| 住所 | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 |
| 電話 | 086-235-6687 |
| FAX | 086-235-6689 |
| naoki-k@md.okayama-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。