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トランスジェンダー男性におけるセルノス®注の有効性・安全性を検討する探索的臨床研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	性別不合（トランスジェンダー男性）
試験開始日（予定日）
目標症例数	10
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	患者の自覚症状に関する以下の6項目について、セルノス®注投与開始時（ベースライン：治療期待度）と投与開始後1年時点の満足度の変化量を主要評価項目とする：①患者満足度②月経停止③低声化④体格の変化⑤体毛の増加⑥性機能/性欲増強　 いずれも0～10の11段階NRS（0:全く効果なし、10:非常に効果あり）で自己評価し、主要解析には以下の指標を用いる：個別項目スコアのベースラインからの変化量（raw change）、総合スコア（6項目平均）のベースラインからの変化量、臨床的有意改善率（変化量≧2ポイントの対象者割合） 加えて、6週、18週、30週、42週時点でも同様のアンケートを実施し、経時的な変化を評価する。主要解析は1年時点のデータに基づき行い、6週、18週、30週、42週時点の結果は経時的推移の補助的解析として扱う。必要に応じて多重性の補正を行う。 にきび、ひげ、頭髪、気分の変動に関しては、前回診察時と比較した変化を３段階評価（改善、不変、悪化）で回答を得て、各評価時点での分布割合を算出する。 　 設定根拠：男性ホルモン投与はトランス男性が自分自身の性自認に合致した身体的特徴を得るための重要なステップである。特に、月経の停止、身体的な男性化（体格の変化、体毛の増加、声の低音化）、心理的な安定を求めて治療を開始する方が多い。本研究では、これらの自覚症状について0～10の11段階評価を用いることで、投与前後の変化を定量的に評価し、投与の効果を客観的に数値化する。また、投与開始から1年時点を主要評価時点とすることで、男性ホルモン投与の初期効果を適切に評価できると考える。さらに、各項目のスコア変化量を主要な解析指標とすることで、投与による改善度合いを明確に示すことができる。
副次評価項目	①体組成：投与前と投与後1年時点における体組成計（InBody社製）で測定した以下の項目の変化量および変化率 　　 ・筋肉量（kg）：総筋肉量および部位別筋肉量のベースラインからの変化量および変化率（％） 　　・体脂肪率（％）：総体脂肪率および部位別体脂肪率のベースラインからの変化量（％ポイント） 　・体重（kg）：ベースラインからの変化量（kg）および変化率（％） 　 ②血液検査：投与前と投与後1年時点における以下の検査値の変化量および変化率 ・ヘモグロビン値（g/dL）：ベースラインからの変化量（g/dL） 　　 ・ヘマトクリット値（％）：ベースラインからの変化量（％ポイント） 　　 ・肝機能検査（AST、ALT、γ-GTP）：ベースラインからの変化量（U/L） 　　 ・脂質代謝（総コレステロール、LDL-C、HDL-C、中性脂肪）：ベースラインからの変化量（mg/dL）および変化率（％） 　　 ・尿酸値：ベースラインからの変化量（mg/dL） ①、②ともに6週、18週、30週、42週時点でも同様に検査を行い、経時的な変化を評価する。 設定根拠： ①セルノス®注による身体的な男性化の有効性・安全性を測る上で、筋肉量や体脂肪率を投与前の状態と比較することは重要な客観的な指標となるため。 ②多血尿、肝機能障害、高尿酸血症といった頻度の高い有害事象の評価を行うことで研究対象者の安全性を確保するため。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無