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希少糖D-アルロースのヒトでのベージュ脂肪細胞誘導に関する臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	健康成人
試験開始日（予定日）	2024-11-08
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	D-アルロース　5gを毎食事(15g/日)に8週間 摂取する

試験の内容

主要評価項目	希少糖D-アルロース1食あたり5g(15g/日)を8週間摂食する前後でFDG-PETを撮影し、褐色脂肪組織を示す部位の集積(standardized　uptake　value（SUV）max)の変化を比較検討する
副次評価項目	体重、筋肉量、皮下脂肪量、SMIなど体組成変化の推移 　D-アルロース摂取有無による持続血糖測定器でのAUC,TIR,TAR,TBRの割合 AUC(Area Under Curve：血糖曲線下面積) 　　TIR (Time In Range)：血糖値が70-180 mg/dLの範囲にある時間 TAR (Time Above Range)：血糖値が181 mg/dL以上の範囲にある時間 TBR (Time Below Range)：血糖値が69 mg/dL以下の範囲にある時間 血糖値、HbAc、IRI、GLP-1、脂質代謝、肝腎機能などの血液検査指標の変化 　D-アルロース摂取有無による口腔内状況の変化

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 同意取得時の年齢が20歳以上の成人 2. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる方 3.　スクリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が18.5 kg/m2以上35 kg/m2 未満の者
除外基準	1. BMI 35 kg/m2以上の高度肥満、もしくは肥満症の方 ２.過去にD-アルロース服用にて重篤な副作用を発現した経緯のある方 ３ 妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性 ４ 重度の腎機能障害(血清eGFR値15 ml/min/1.73m2未満)を認める方 ５. 他の重篤な合併症を有する方 ６. 他の試験に参加中の方 ７. 研究責任医師等の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合（研究対象者の福祉を損なうなど）、又は臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし