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切除可能進行食道癌を対象とした高齢者に対する術前DCF療法の安全性を検討する第I相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2024-10-08
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	76歳以上の高齢者切除可能進行食道癌を対象として、術前にドセタキセル、シスプラチンと５－FUを併用したDCF療法を3週1コースとして3コース行う。用量制限毒性がなければ1段階ずつ増量していく3例コホート法で至適な用量を決定する。

試験の内容

主要評価項目	各投与レベルにおけるDLT発生割合
副次評価項目	安全性、病理組織学的奏効割合

対象疾患

年齢（下限）	76歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1.食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている（副病変の生検は必須としないが、生検を行った場合には扁平上皮癌か腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかであること）。 2.食道病変（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）がすべて胸部、腹部食道内（UICC-TNM 第8版）に限局する。ただし、EMR絶対的適応となる副病変は胸部、腹部食道に限局していなくてもよい。食道切除術として、切除可能な範囲であれば、EMR絶対的適応となる副病変が頸部に存在する場合も適格とする。 3.TNM分類（UICC-TNM 第8版）にて臨床病期cStageII、IIIまたはT4を除くIVAである。 4.登録日の年齢が76歳以上である。 5.Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。 6.測定可能病変の有無は問わない。 7.食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。 ① EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅 ② EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM（M3）脈管侵襲陰性 8.他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、内視鏡的治療例などで根治が得られた判断される早期癌症例は適格とする。また前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。 9.登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧4,000 /mm3かつ、≦12,000 /mm3 ② 血小板数≧10×104 /mm3 ③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST（GOT）≦100 IU/L ⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL ⑧ SpO2≧95% (room air) ⑨ 24時間クレアチニンクリアランス（24hr-Ccr） ≧50 mL/min/body 10.開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術、ロボット支援下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術、ロボット支援下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。 11.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1.活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2.活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。 3.HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかである（HIV抗体は未検でも登録可）。 4.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6.フルシトシン（アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN）、ワーファリンカリウム（ワーファリン、アレファリン、サモファロン）の継続使用が必要である。 7.DOC、CDDP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。 8.インスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても、登録時HbA1cがJDS（日本糖尿病学会の規準）値で6.5%以上、またはNGSP（国際標準）値で6.9%以上の糖尿病を合併している。 9.肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 10.コントロール不良の高血圧症を合併している。 11.不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 12.肝硬変を合併した症例 13.その他、研究責任(分担)医師が本研究への登録が不適切であると判断した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし