患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

ハイリスク肺がん手術症例に対する術前免疫栄養療法を検討するパイロット研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	肺がん
試験開始日（予定日）	2024-09-02
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	肺がんの術前に明治メイン® 200mlを1日最大3本(朝・昼・夕、または適宜)経口で服用する。手術予定日の14日前より、手術前日まで連続して服用する。ただし規定した全量の服用が困難な場合は適宜減量して服用する。

試験の内容

主要評価項目	術直前PNI値の変化率
副次評価項目	①術前栄養代謝学的指標（NLR, CAR, GPS, BMI, 筋肉量等）および変化率 ②術後アウトカム（術後胸腔ドレーン留置期間、術後合併症率、術後在院日数、1年無再発生存、全生存） ③術前生検および外科切除標本における腫瘍微小環境の変化、腸内細菌叢を含むマイクロバイオーム変化 ④服用状況・服用に伴う諸症状

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	１．本研究内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、文書による本人の同意が得られている患者 ２．同意取得時の年齢が18歳以上の患者 ３．肺がんまたは肺がん疑いに対する解剖学的外科切除（区域切除または肺葉切除）が予定されている患者 ４．以下a) ～ c) のいずれか一つ以上を満たす患者 　a)　低肺機能（FEV1.0% ＜70％）、または画像上間質影を有する 　b)　肺がんに対し術前治療後である 　c)　低栄養が示唆される所見（BMI＜20 kg/m2又はAlb＜3.5g/dL）を有する
除外基準	１．薬物治療が必要な糖尿病を有する、又はHbA1c 6.5％以上の患者 ２．肝機能異常（AST [GOT]またはALT [GPT]が施設基準の2倍以上）を認める患者　 ３．腎機能異常（eGFR＜40mL/分/1.73m2）を認める患者 ４．BMI≧25 kg/m2の患者 ５．乳成分・大豆に対するアレルギー既往がある患者 ６．カロリーを補充する目的で他の栄養剤等を服用中の患者 ７．妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない患者 ８．その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし