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下部消化管手術患者に対するβラクタム系抗菌薬持続投与による血中および組織における薬物動態力学に関する非盲検探索的臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	待機的に行う下部消化管（回腸・結腸・直腸・肛門）手術の対象となる疾患。良悪性は問わない。
試験開始日（予定日）	2023-12-21
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	1. メロペネム（Meropenem、以下MEPM）、タゾバクタム・ピペラシリン（Tazobactam/Piperacillin、以下TAZ/PIPC）、タゾバクタム・セフトロザン（Tazobactam/Ceftolozane、以下TAZ/CTLZ）、セフェピム（Cefepime、以下CFPM）のいずれかを予防抗菌薬として使用する。 2. TAZ/CTLZグループおよびCFPMグループではメトロニダゾール（Metronidazole、以下MNZ）を併用する。 3. 抗菌薬（MEPM、 TAZ/PIPC、TAZ/CTLZ+MNZ、CFPM+MNZ）の通常1回投与量を執刀開始前までに投与し、その直後より1回投与量を各抗菌薬の添付文書に記載される投与間隔時間で割った投与速度で持続投与する。抗菌薬は手術開始後6時間まで投与を行う。

試験の内容

主要評価項目	血液・腹水および組織（皮下脂肪織・腹膜）中における各薬剤の濃度により導かれる薬物動態（PK）パラメータ（Cmax、AUC、T1/2、Tmax）
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 下部消化管の予定手術患者（開腹手術・腹腔鏡手術を問わない） 2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者、性別は問わない 3. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者
除外基準	1. メロペネム、タゾバクタム・ピペラシリン、タゾバクタム・セフトロザン、セフェピム、メトロニダゾールのいずれかにアレルギー既往のある患者 2. βラクタム系抗菌薬にアレルギー既往のある患者 3. Cockloft-Gault式により推定したクレアチニン・クリアランスが30ml/minを下回る腎機能障害患者 4. 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者 5. バルプロ酸ナトリウムを使用中の患者 6. 妊娠または授乳中の患者 7. 研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで不当に不利益を被ることが明らかであると判断された患者 8. 研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで本臨床研究の実施や評価を困難にさせることが明らかであると判断された患者 9. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし