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高トリグリセライド血症と2型糖尿病を有する非アルコール性脂肪性肝疾患に対するペマフィブラートの有効性の検討

基本情報

進捗状況
対象疾患	非アルコール性脂肪性肝疾患
試験開始日（予定日）
目標症例数	80
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	24週時点でALTが正常化（男性：ALT＜42 U/L、女性：ALT＜28 U/L）した者の割合
副次評価項目	１　12週時点でALTが正常化（男性：ALT＜42 U/L、女性：ALT＜28 U/L）した者の割合 ２　血液検査値の変化量および変化率 ３　肝硬度（VCTE、MRE）の変化率 ４　線維化マーカー/指数の変化量 ５　肝脂肪量（CAP、ATI）の変化率 ６　肝脂肪割合（MRI-PDFF）の変化率 ７　体重、BMIの変化率 ８　糖尿病治療薬として、SGLT2阻害薬単剤服用者と血糖降下薬の複数併用者間における24週時点でALTが正常化した者の割合、および１～７の評価と両群間の比較 ９　ペマフィブラート投与用量別における24週時点でALTが正常化した者の割合、および１～７の評価と両群間の比較 １０　有害事象と副作用

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無