臨床研究実施計画番号 jRCTs061230046
最終情報更新日：2025年3月24日
登録日：2023年8月10日
口腔癌での放射線化学療法時の重症口腔粘膜炎に対するノベルジン®の発症予防効果の探索的単群試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 口腔癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 20 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 放射線化学療法中に観察された最も高い口腔粘膜炎Grade値（CTCAE v4.0）を用い、Grade3以上の口腔粘膜炎の発生割合をヒストリカルデータと比較検討する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 放射線化学療法の完遂率（予定した照射線量の放射線照射と化学療法が完遂できた患者数/全患者数）を過去に報告されたヒストリカルデータと比較検討する。 2. 血清亜鉛濃度低値群（放射線化学療法終了時の血清亜鉛濃度が、80μg/dL未満の患者）と血清亜鉛濃度正常群（放射線化学療法終了時の血清亜鉛濃度が、80μg/dL以上の患者）の2群に分けて、2群間の口腔粘膜炎Grade値に有意差があるか検討する。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 90 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
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