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緑内障線維柱帯切除術後の濾過胞形成不全に対するneedling後のRho-kinase阻害薬(リパスジル塩酸塩)点眼による安全性に対する多施設共同第2相臨床試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	緑内障
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	眼局所(片眼､両眼を問わない)及びその他の副作用発現率
副次評価項目	①緑内障病型と眼局所(片眼､両眼を問わない)及び全身における有害事象発現率及び副作用発現率 ②眼疾患における前治療および使用中の薬(眼疾患･全身疾患)と眼局所(片眼､両眼を問わない)及び全身における有害事象発現率及び副作用発現率 ③needling後3か月時点での生存率 1)Absolute successとして､Rho-kinase阻害薬点眼を除く眼圧下降薬の使用がない状態でneedling前と比較して､20%未満の眼圧下降が2回連続､または眼圧下降を目的とした観血的手術が必要となった場合を死亡と定義する｡ 2)Relative successとして､眼圧が(A)4 mmHg以上､22 mmHg未満､(B)4 mmHg以上､19 mmHg未満､(C)4 mmHg以上16 mmHg未満､(D)4 mmHg以上13 mmHg未満を達成した割合をそれぞれ評価する｡ただし､2回連続して達成できなかった場合を死亡と定義する｡また､眼圧下降薬の使用の有無は問わない｡眼圧下降を目的とした観血的手術が必要となった場合も死亡と定義する。 ④needling前とneedling後1週間､1か月､3か月時点での眼圧値､前房内フレア値､角膜厚､角膜内皮細胞数､濾過胞スコア､濾過胞断層写真､点眼内容､視野検査の経時的変化 ⑤緑内障病型､濾過胞スコア別のneedling前とneedling後1週間､1か月､3か月時点での眼圧値､前房内フレア値､角膜厚､角膜内皮細胞数､濾過胞スコア､濾過胞断層写真､点眼内容､視野検査の経時的変化(ただし視野検査はneedling後3か月時点のみ)

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無