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シルバーCAPDカテーテルのPD関連感染症に対する抗菌効果の検討：多施設共同オープンラベル無作為化比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	末期腎不全
試験開始日（予定日）
目標症例数	250
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	出口部形成（腹膜透析導入）以降12か月間に発生する全ての出口部、トンネル感染（複合エンドポイント）
副次評価項目	1)出口部形成（腹膜透析導入）以降12か月までに発生する全ての出口部、トンネル感染、感染症に起因しないカテーテル抜去、及び死亡 2)出口部形成（腹膜透析導入）以降12か月までに発生する初回の出口部感染及びトンネル感染 3)出口部形成（腹膜透析導入）以降12か月までに発生する初回の出口部感染及びトンネル感染、感染症に起因しないカテーテル抜去、及び死亡 4)出口部形成（腹膜透析導入）以降に発生する、30日以内の出口部感染及びトンネル感染 5)カテーテル挿入術後に発生する全ての腹膜炎 6)カテーテル挿入術後のカテーテル抜去（抜去理由は問わない） 7)カテーテル挿入術後の感染症に起因するカテーテル抜去、外科的介入を必要とした出口部トンネル感染、皮下カフの突出、腹膜炎による30日以内の死亡 8)カテーテル開存 9)カテーテル挿入術後の接触性皮膚炎、好酸球上昇、好酸球性腹膜炎などのアレルギー反応 10)難治性および再発性の出口部感染・トンネル感染、及び腹膜炎 11)観察終了時（出口部形成後12か月、または12か月以内のカテーテル抜去時）の出口部のコロニー形成の有無と培養結果 12)Technique Failure（30日以上継続する血液透析への移行、もしくは死亡）※ 腎移植はtechnique failure には含めない 13)腹膜透析からハイブリッド療法（血液透析 + 腹膜透析併用療法）への移行

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無