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MiniMed 780Gシステム使用中の1型糖尿病におけるカーボカウントが与える血糖マネジメントへの影響の検討

基本情報

進捗状況
対象疾患	1型糖尿病
試験開始日（予定日）
目標症例数	24
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	4週時に取得した直近28日分（通常のカーボカウント）のTIR (70-180 mg/dL) と、10週時に取得した直近28日分（簡略化カーボカウント）のTIR (70-180 mg/dL) の変化
副次評価項目	有効性評価項目 1) 4週時、10週時における直近28日分のTITR、TAR、TBR、平均SG値、CV、SD、GMI、GRIの変化 2) 4週時、10週時における直近28日分の1日総インスリン量 (TDD) 、1日基礎インスリン量 (TBD) 、TBD/TDD、総ボーラス量、総オートボーラス量、ボーラス投与回数、総オートボーラス量/総ボーラス量、総オートボーラス量/TDDの変化 3) 4週時、10週時のGAの変化 4) 4週時、10週時のQOL評価：DTR-QOL、PAID、DTSQ、CSII-QOLの変化 5) 4週時、10週時における直近28日分のインスリンポンプ関連情報：糖質量、センサ使用率、AHCL機能使用率の変化 6) 4週時、10週時の各時点におけるTIR＞70%の達成 7) 4週時、10週時の各時点におけるTITR＞50%の達成 8) 4週時、10週時における直近14日間に朝食前の追加インスリンに対してマイナス補正がかかった症例の割合 9) 4週時、10週時における直近14日間分のTIR、TITR、TAR、TBR、平均SG値、CV、SD、GMI、GRIの変化 10) 4週時、10週時のカーボカウントの精度 安全性評価項目 1) 重篤な有害事象 （死亡、入院、その他生命に危険を及ぼす有害事象） 2) 皮膚トラブル 3) 重症低血糖 4) ケトーシス

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無