臨床研究実施計画番号 jRCTs052240213
最終情報更新日：2025年3月27日
登録日：2024年12月13日
急性脳主幹動脈閉塞に対する Penumbra Thunderbolt 吸引システムを用いる 機械的脳血栓回収療法の安全性と有効性に関する研究
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 急性虚血性脳卒中 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 15 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性：試験機器を用いた有効血流再開（3 passまで、eTICIスコア2b50以上） 安全性：術後7（-2/+3）日までの試験機器に起因する有害事象の発現 特に試験機器に起因する有害事象として、以下の事象について収集する。①遠位塞栓、②症候性血管解離・症候性血管攣縮・血管穿孔、③出血性脳卒中 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ①技術的成功（試験機器の閉塞部への到達） ②手技時間（穿刺から手技終了まで） ③試験機器のFirst pass effect（eTICIスコア2c以上） ④術直後の有効血流再開（eTICIスコア2b50以上） ⑤術直後の最良有効血流再開（eTICIスコア2b67以上） ⑥術後24（-8/+12）時間の症候性頭蓋内出血（NIHSS 4以上の悪化） ⑦術後7（-2/+3）日までの有害事象 ⑧術後7（-2/+3）日の日常生活自立度（mRS） ⑨術後90（+/- 21）までの重篤な有害事象 ⑩術後90（+/- 21）日以内の死亡 ⑪術後90（+/- 21）日の日常生活自立度（mRS） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 90 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。