臨床研究実施計画番号 jRCTs052240160
最終情報更新日：2025年8月12日
登録日：2024年10月15日
急性脳主幹動脈閉塞に対するToro 88超大口径吸引カテーテルを用いる機械的脳血栓回収療法の安全性と有効性に関する研究
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 急性虚血性脳卒中 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 15 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性：試験機器を用いた有効血流再開（3 passまで、eTICIスコア2b50以上） 安全性：術後7（-2/+3）日までの試験機器との因果関係が否定できない有害事象の発現割合、特に以下の事象について収集する。①遠位塞栓、②症候性血管解離・症候性血管攣縮・血管穿孔、③出血性脳卒中 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1.技術的成功（機器の閉塞部への到達） 2.試験機器のFirst pass effect（eTICIスコア2c以上） 3.術直後の有効血流再開通（eTICIスコア2b50以上） 4.術直後の最良有効血流再開率（eTICIスコア2b67以上） 5.術後24（-8/+12）時間の症候性頭蓋内出血（NIHSS 4以上の悪化） 6.術後7（-2/+3）日までの試験機器に起因する有害事象 ①症候性血管解離・症候性血管攣縮・血管穿孔、②遠位塞栓、③出血性脳卒中 7.術後7（-2/+3）日までの有害事象 8.術後7（-2/+3）日の日常生活自立度（mRS） 9.術後90（±21）日までの重篤な有害事象 10.術後90（±21）日の死亡 11. 術後90（±21）日の日常生活自立度（mRS） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 90 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。