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月経前症候群（PMS）に対するアプリを用いた認知行動療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	月経前症候群(PMS)
試験開始日（予定日）
目標症例数	50
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	治療期間3周期目（又は中止時）の黄体後期（5日間）におけるDRSP（項目1～21）スコア合計値の5日間の平均値の前観察期間の平均値からの変化 黄体後期は、月経開始前の5日間とする
副次評価項目	1)治療期間3周期目（又は中止時）の黄体期（10日間）におけるDRSP（項目1～21）スコア合計値の10日間の平均値の前観察期間の平均値からの変化 黄体期は、月経開始前の10日間とする。 2)黄体期後期（5日間）における DRSP negative mood scoreのスコア合計値の5日間の平均値について、前観察期間から治療期間3周期目までの変化を評価する。 DRSP negative mood score: 1a. 気分の落ち込み・悲しい感じ・ゆううつ 1b. 絶望感 1c. 自分自身の価値のない感じ・罪悪感 2. 不安・緊張・興奮 3a. 気分の不安定（突然悲しくなる、涙もろさ） 3b. 拒絶に過敏になったり、感情が傷つきやすい 4a. 怒りを感じたり、怒りやすい 4b. 対人関係の摩擦 3)黄体期後期（5日間）における DRSP機能障害項目のスコア合計値の5日間の平均値について、前観察期間から治療期間3周期目までの変化を評価する。 DRSP 機能障害項目: 1.仕事、学校、自宅での日常生活で仕事、勉強、家事がはかどらなくなった 2.趣味やクラブ活動・社会活動への参加をやめたり参加回数が減った 3.他人との関係に支障をきたした 4)EQ-5D-5L（EuroQol 5 Dimensions 5 Level）の前観察期間から治療期間3周期目までの変化を評価する。 5)HADS（Hospital Anxiety and Depression Scale）の前観察期間から治療期間3周期目までの変化を評価する。 6)CGI-I（Clinical Global Impressions Improvement）の症例登録時から治療期間3周期目までの推移を評価する。 7)CGI-S（Clinical Global Impressions-Severity of illness）の症例登録時から治療期間3周期目までの推移を評価する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	45
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無