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炭酸ガスを利用した新規温熱機器の安全性を検討する単盲検、プラセボ対照研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2024-05-21
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	１人の研究対象者に対し炭酸ガス（常温・加温）、プラセボ（常温・加温）の4シリーズの実験を行う。評価は投与中の20分と投与後40分の合計60分間行う

試験の内容

主要評価項目	・機器使用開始から機器使用終了後40分までの5分毎の表面皮膚温度 ・機器使用開始前及び機器使用直後（20分）と経過観察終了時（40分）にガス投与側上肢の痛み、かゆみ、知覚異常の有無と表面皮膚温度の評価 ・機器使用開始から機器使用後40分まで5分毎の血圧、脈拍、体温、SpO2、pCO2 ・機器使用開始から機器使用後40分までの悪心、嘔吐、倦怠感、咳嗽、呼吸困難、動悸の出現とその程度(CTCAE v5.0)
副次評価項目	・レーザードップラーによる血流増加率 ・レーザードップラーで投与前値に戻るまでの時間

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	50歳以下
性別	男女両方
選択基準	1.同意取得時に20歳以上50歳以下の健常人（特定の慢性疾患を抱えておらず（ただし、内服によってコントロールできている高血圧症や糖尿病等は許容する）、日常生活行動にも支障のない人） 2.性別は問わない 3. 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた人
除外基準	1.本臨床研究の担当者が不適当と判断した人 2.両上肢に皮膚疾患のある人 3.重篤な循環器疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患の既往のある人 4.妊婦及び妊娠している可能性のある人、または授乳中の人 5.４か月以内に他の臨床試験に参加した人

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし