臨床研究実施計画番号 jRCTs052230160
最終情報更新日：2026年1月16日
登録日：2024年1月9日
心房細動患者に対するクライオバルーンアブレーションの冷却面積が肺静脈隔離ラインに及ぼす影響を検討する多施設前向き介入臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 心房細動 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 200 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | CBA後の遅延造影心臓MRI上、肺静脈隔離ライン上にGap（冷却不十分な部位）を認めない症例の割合 |
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| 副次評価項目 | （有効性） ① 遅延造影心臓MRI上、肺静脈隔離ライン上にGap（冷却不十分な部位）を認めない肺静脈の割合 ② 遅延造影心臓MRI上、肺静脈隔離ラインの面積、長さ、および体積 ③ 遅延造影心臓MRI上、食道障害を認める症例の割合・程度 ④ 肺静脈隔離成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量、食道温低下（≦15℃） ⑤ 1年後の頻脈性心房性不整脈非再発率 ⑥ バルーンサイズを変更した症例の割合、変更理由、変更後の成功率 ⑦ CBA翌日のCK, CKMB, Troponin Tの変化量・変化率 ⑧ CBA 1年後のBNP値、Cr、CCr、eGFRの変化量・変化率 ⑨ CBA 1年後の左室収縮率・左房径・左房容積・左房容積係数の変化量・変化率 ⑩ CBA 1年後の心血管イベント、全死亡、心血管関連死亡の発生率 （安全性） ① CBAによる合併症 ② 有害事象 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 85 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。