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関節リウマチの朝のこわばりに対する低温カイロの緩和効果を検討する多施設試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2023-11-29
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	定められた2週間の期間、夜間就寝時に専用のカイロをホルダーに挿入し、手にホルダーを装着する。(カイロの位置が手関節背側に来るようにする）就眠時から起床時までを目安とした任意の使用時間とし、不快と感じる又は装着部の皮膚に異常を自覚した場合などは研究対象者の自由意志によってその日のカイロ装着を中断することができる。

試験の内容

主要評価項目	患者自身により日誌に記載された、カイロ非装着期間から装着期間の朝のこわばりの程度についての評価スコア（’MS severity’ : 0から10までの11段階の整数値で表す）の変化量
副次評価項目	1.カイロ非装着期間から装着期間の朝のこわばり持続時間の変化量 2.就寝前と起床時の握力差の変化量 3.関節リウマチの疾患活動性(DAS28-CRP, CDAI) 4.カイロの安全性評価（熱傷の発生頻度および重症度）

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	90歳未満
性別	男女両方
選択基準	1.同意取得時の年齢が20歳以上、且つ90歳未満。 2.2010年EULAR/ACR関節リウマチ分類基準によって診断された関節リウマチ患者。 3.同意取得前4週間において、ふだん朝のこわばりを15分以上自覚している患者。 4.登録時から遡って4週間以内に、関節リウマチ治療薬の開始・中止や用量変更を行っていない患者。 5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により文書同意された患者。
除外基準	1.カイロ装着部位に何らかの皮膚疾患を有する患者。 2.感染症、原疾患などによる発熱を有する患者。 3.糖尿病を有する患者。 4.末梢神経障害を有し、上肢の感覚障害を有する患者。 5.自分の意思でカイロ及びカイロホルダーの脱着が出来ない患者。 6.血液透析のため上肢にシャント血管を有する患者。 7.研究責任医師が不適当と判断する患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし