患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

脳波を用いた結合ニューロフィードバックの統合失調症への治療応用に関する研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	統合失調症および他の精神病性障害もしくは、統合失調スペクトラム障害
試験開始日（予定日）	2023-05-30
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	Neurofeedback training群: 研究対象者は MRIスキャナ外で、安静状態の EEG測定を行い、その時の脳活動パターンに応じた成績が、研究対象者の目の前のスクリーンにリアルタイムに逐次提示される。参加者は成績をできるだけ向上させることを求められる。トレーニング時は、研究対象者は脳波キャップを装着する。 Sham training群： 研究対象者の脳活動に依存しないランダムな成績を提示する。トレーニング時は、研究対象者は脳波キャップを装着する。 Schedule: そうしたニューロフィードバックトレーニングを、1日1試行（1試行 1-2 時間）し、これを1-2週間の期間に、5回試行する。最初の試行の前、最後の試行後に、臨床評価を行う。追跡評価は、最後の試行後、1か月後、2～3か月後に実施する。

試験の内容

主要評価項目	統合失調症認知機能簡易評価尺度日本語版　(BACS-J)
副次評価項目	有効性評価項目： ・Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ・統合失調症認知評価尺度日本語版 (SCoRS-J) ・日本語版特定機能レベル評価尺度(SLOF-J) ・N-back課題などの他認知機能試験 ・精神病の症状ドメイン簡易評価尺度（BE-PSD） ・ベック抑うつ質問票 (BDI-2) ・Snaith-Hamilton Pleasure Scale日本語版（SHAPS） ・やる気スコア（Apathy Scale） ・fMRI/EEG data 安全性評価項目： ・有害事象 その他： ・知能的機能の簡易評価　（JART25）

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	55歳以下
性別	男女両方
選択基準	1. 京都大学医学部付属病院精神神経科外来に通院中である。 2. DSM-IV-TRないしDSM-5Vの分類で、統合失調症および他の精神病性障害もしくは、統合失調スペクトラム障害と診断されている。統合失調感情障害に関しては、気分安定薬等により、気分症状が安定している者とする。 3. 現在、症状が安定している。 4. 正常または矯正視力を有する。 5. 登録時の年齢が20歳以上55歳以下である。 6. 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1. 心臓ペースメーカーの使用者。 2. 脳血管のクリップの使用者。 3. 神経の電気刺激装置の使用者。 4. 埋め込み式ポンプの使用者。 5. 金属片の体内残存を有する者（体内残存の有無が本人申告または診療録で確認できない者を含む）。 6. 入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）を有する者。 7. 電気けいれん療法の治療歴を有する者。 8. 以下のいずれかの合併症を有する者。 ・てんかんその他の神経疾患 ・物質依存 ・学習障害 ・重篤な心疾患 ・大うつ病 ・双極性障害 9. 以下のいずれかの既往を有する者。 ・てんかんその他の神経疾患 ・物質依存 ・意識消失を伴う頭部外傷 ・学習障害 ・重篤な心疾患 10. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。研究中の避妊に同意しない女性。 11.メタンフェタミンなどの認知機能に影響を与えることが知られている薬剤により治療中の患者。抗コリン薬およびベンゾジアゼピン系薬剤は除く。 12. 症状の不安定な患者 13. その他、臨床研究完遂が困難な患者、臨床研究参加により不利益を被る可能性がある患者、又は臨床期間中の安全性確保が困難な患者研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者 14. ニューロフィードバックトレーニングの経験がある場合は、前回から1年以上経過していない者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし