臨床研究実施計画番号 jRCTs052220038
最終情報更新日：2025年1月20日
登録日：2022年6月6日
無症状性心房細動患者に対するクライオバルーンアブレーションの有効性・安全性を評価する多施設比較臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 心房細動 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 60 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 試験開始後1年間洞調律である症例の割合、ただしBlanking period（試験開始日後90日以内）の頻脈性心房性不整脈再発は除く |
|---|---|
| 副次評価項目 | （有効性）※以下、変化量・変化率は全てベースライン時からの変化を表す ① 治療開始6ヶ月間洞調律である症例の割合 ② 頻脈性心房性不整脈再発までの時間（治療開始1年後まで） ③ 治療開始6ヶ月、1年後のAF burden値・変化量・変化率 ④ 治療開始6ヶ月、1年後のBNP値・変化量・変化率 ⑤ 治療開始1年後の運動耐容能 ⑥ 治療開始6ヶ月、1年後のCr、CCr、eGFR、シスタチンC値・変化量・変化率 ⑦ 治療開始1年後の左室収縮率・左房径・左房体積の変化量・変化率 ⑧ 治療開始1年後の心血管イベント、全死亡、心血管関連死亡の発生率 ⑨ アブレーション群では、アブレーションによる肺静脈隔離の成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量 ⑩ 治療開始1年後の症状に関する質問票（AFEQT） ⑪ 心房性不整脈再発と患者背景・検査値・アブレーション手技との関連 （安全性） ① アブレーションによる合併症 ② 有害事象 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20 |
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| 年齢（上限） | 85 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。