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Heart Failure with non-reduced Ejection Fraction (HF non-rEF) 症例を対象とした心房細動を含めた不整脈検出に対する Implantable Lo op Recorder (ILR) の有用性の検討

基本情報

進捗状況
対象疾患	心不全
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ILR植込みから1年後の新規発症(発作性心房細動の場合は再発)の心房細動*の有無 *ILRでは6分間以上持続する心房細動
副次評価項目	1　30秒以上持続する心拍数（220－年齢）回/分以上の上室性頻拍*1 2　30秒以上持続する心拍数（220－年齢）回/分以上の心室頻拍*1 3　3秒以上のポーズ 4　心拍数40回/分以下の徐脈 5　発作性心房細動症例における1年間での心房細動burden(検出時間/総観察時間）と発生回数 6　全死亡*2、心血管死亡*3、心不全再入院、急性冠症候群、脳卒中( 虚血性、出血性を問わない） 7　恒久的ペースメーカー移植術やABL等の非薬物療法の適応となる不整脈 (日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同ガイドライン不整脈非薬物治療ガイドライン(2018年改訂版)でClass IIa以上の適応) に対する適応内容と治療実施内容 8　心電図（12誘導心電図/3分間記録/7日間ホルター心電図*4）による心房細動発生の検出 9 心電図（12誘導心電図/3分間記録/7日間ホルター心電図*4）による不整脈（上室性頻拍、心室頻拍、ポーズ、徐脈）発生の検出 *1 上室性頻拍 oｒ 心室頻拍は波形を直接確認 *2 全ての原因による死亡 *3 心臓突然死、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、脳卒中(虚血/出血性のいずれも含む)による死亡 *4 測定開始から24時間までと記録されているすべての時間、2つの評価時点を用いる #1～4,8,9に関しては不整脈の有無、回数及び総検出時間を測定。ILRでの総検出時間に関してはケアリンクシステムを用いて各イベントの合計を行う。

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無