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高度石灰化を伴う冠動脈病変に対するカッティングバルーンの治療効果に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	虚血性心疾患
試験開始日（予定日）	2020-08-20
目標症例数	170
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	被験者の背景因子を揃えるため、以下を層別因子とする層別置換ブロック法を用いて無作為化割り付けにより被験者を各群に１：１で振り分ける。ブロックサイズ等、割付に関わる詳細は別途割付責任者が決定する。 層別因子：1）糖尿病既往歴の有無（同意取得時点）（あり・なし） 2）人工透析の有無（同意取得時点）（あり・なし） 3）実施医療機関（施設）

試験の内容

主要評価項目	最小ステント面積 (MSA)
副次評価項目	１）最終平均内腔面積（mean lumen area = 内腔体積/ステント長） ２）最小内腔面積（minimum lumen area: MLA） ３）ステント拡張率 （MSA/平均リファレンス面積） ４）前拡張後の冠動脈石灰のブレイキングポイント，同フラクチャーの有無 ５）final TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) flow grade、PCIと関連した心筋梗塞 ６）治療9か月後のMSA ７）標的病変再血行再建術 ８）標的血管再血行再建術 ９）LCBI（Lipid core burden index）

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	試験組入れ前の冠動脈造影検査において高度石灰化を認める治療対象病変について、冠動脈インターベンション施行予定の虚血性心疾患患者のうち、以下の選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない者を適格例とみなす。 選択基準： 1）研究参加に関して文書による同意が得られた者 2）同意取得時の年齢が20歳以上の者
除外基準	1）以下のいずれかを有する者 ①　左冠動脈主幹部病変 ②　ST上昇型急性心筋梗塞（発症より24時間以内） ③　バイパス内病変 ④　ステント内再狭窄病変 ⑤　慢性完全閉塞病変 ⑥　心原性ショック（大動脈バルーンパンピング等のサポートのない状態で、10分以上持続する収縮期血圧90mmHg未満） ⑦　急性期心不全 ⑧　持続性の心室性不整脈 ⑨　Ejection Fraction < 30% ⑩　重症弁膜症 ⑪　重度の腎機能障害（eGFR < 30mL/min/1.72m2、非透析下） 2）妊娠中または授乳中である者 3）造影剤に対する過敏症の既往がある者 4）余命１年未満と考えられる者 5）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし