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うつ病患者の皺眉筋に対するA型ボツリヌス毒素注射（BTX治療）の安全性と有効性の検討（単盲検試験）

基本情報

進捗状況
対象疾患	うつ病
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	主要評価項目はHAMD-17を用いる。スクリーニング日と治療開始日と、薬剤投与8週間後に検査を行う。症例はcaseとcontorol（生理食塩水投与群）に分けて単盲検試験を行う。治療開始日と薬剤投与8週間後の変化量について、caseとcontorolのHAMD-17の平均値の差を主要評価項目とする。
副次評価項目	有効性評価項目 副次項目として以下を評価する。 治療効果をHAMD-17改善度によりカテゴライズ（改善度の上位50%と下位50%）した際の治療内容に対するオッズ比 年齢・性別を交絡因子とした重回帰解析における治療内容とHAMD-17の関連性 case、controlのMADRSの改善度(変化量)の平均値もしくは中央値の差 安全性評価項目 試験開始日と試験薬投与4週間後と8週間後あるいは投与中止時に通常の診療範囲における臨床検査を実施する。加えて、試験開始日、試験薬投与4週間後、８週間後、16週間後に問診にて眼球運動障害、嚥下障害、呼吸障害、けいれん発作について安全性の確認を行う。 　・血液学的検査 赤血球数,白血球数,好中球数,リンパ球数,ヘモグロビン値,ヘマトクリット値,血小板数 　・生化学的検査 AST, ALT, ALP, γ-GTP, TP, Alb, T-Bil, BUN, Cre, T-Cho, TG, LDH, CK, Na, K, Cl, UA, BS, HDL-C, LDL-C

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）	65
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無