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[18F]F-AraG PETを用いた免疫チェックポイント阻害薬治療効果予測の研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	悪性腫瘍
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ICI初回治療前後に[18F]F-AraG PETを実施することで、原発巣への[18F]F-AraG集積の推移（1回目から2回目の集積最高値SUVmaxの差：⊿SUVmax）が、ICI治療効果を予測するか評価する。（SUV = Standardized Uptake Value） [18F]F-AraGの集積の上昇した群は、[18F]F-AraGの集積が低下した群よりも、より長い期間でICIにてnon-PDを維持するか、すなわち、より長期間にわたり良好なICIの治療効果がみられるか（手術を実施する悪性腫瘍については、pCR率が高いか）、カイ二乗検定にて検討する。 同時に、最も良好に治療効果を予測する⊿SUVmaxのカットオフ値を探索するため、母集団のnon-PD期間の中央値にて2群に分け、[18F]F-AraG集積の推移を連続変数としたROC曲線を作成する。いずれも有意水準は5%とする。
副次評価項目	保険診療にて実施された生検標本（原発巣およびリンパ節）において、[18F]F-AraG PETの1回目でみられる集積と、CD8, PD-1陽性細胞の陽性率を対比し、それぞれにおいてスピアマンの順位相関係数を計算し、有意な相関があるかを確認する。[18F]F-AraG PETの集積の指標には、関心領域での最高値(SUVmax)、関心領域の平均値(SUVmean)、およびSUVmeanに関心領域の容積を掛け合わせた値を用い、それぞれの指標に対してCD8, PD-1陽性細胞との相関係数を計算する。有意水準は5%とする。 ● [18F]FDG PETとの対比 保険診療にて実施された[18F]FDG PETにおいても、生検標本（原発巣およびリンパ節）のCD8, PD-1陽性細胞の陽性率との相関を、スピアマンの順位相関係数にて計算する。[18F]FDG PETの集積の指標にも、関心領域での最高値(SUVmax)、関心領域の平均値(SUVmean)、およびSUVmeanに関心領域の容積を掛け合わせた値を用いる。[18F]FDG PETでは免疫細胞のみならず癌細胞にも取り込まれることから、相関は弱くなるという仮説のもと計算を実施する。また、脾臓や骨髄などの免疫組織への集積の比較も行う。 ●(ICI治療後に組織が得られる場合のみ) 2回目の[18F]F-AraG集積と原発巣組織の比較2回目の[18F]F-AraG PET後に手術や内視鏡検査で組織検査が実施される場合には、得られた組織標本と、2回目の[18F]F-AraG集積を対比する。具体的には、組織のCD8, PD-1発現とF-AraGの集積に相関があるか検証する。

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）	85
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無