臨床研究実施計画番号 jRCTs051240214
最終情報更新日：2025年5月29日
登録日：2024年12月13日
エンホルツマブベドチンに伴う皮膚障害に対する予防的ステロイド外用薬投与の有効性に関する多施設共同プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 尿路上皮癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 48 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | EV投与開始4週までのCTCAE v5.0に基づくグレード2以上の皮膚障害またはSDRIFEの頻度 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 安全性、EV投与開始12週までの全Gradeの皮膚障害またはSDRIFEの頻度、皮膚障害に起因するEV休薬・減量・中止の頻度、EV投与開始12週までの診察日および中止時における部位別のIGA (investigator’s global assessment) score、EV投与開始12週までの疼痛・そう痒スケール、12週時点での客観的奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、血中コルチゾールおよび副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）値の推移、EV投与開始12週までのEQ-5D-5Lスコア |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。