患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

母体酸素吸入による胎児発育不全児への有効性に関する前向き研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	胎児発育不全
試験開始日（予定日）	2024-10-03
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	酸素マスクを装着し、毎日8時から20時まで約12時間の酸素吸入を行う(食事、トイレとシャワー時は非装着)。酸素日誌を用いて2日間の総酸素吸入時間が8時間以上であることを確認する。酸素吸入は5L/min（FiO2 40%）から開始し、2日間吸入する。酸素吸入前、吸入開始8時間後、12時間後、2日目の吸入終了時に超音波検査を行い、初回吸入前と2日目の吸入終了時の胎児臍帯動脈血流を比較して軽快していなければ、吸入終了日の翌日（3日目）から1L/min増量し2日間吸入、吸入開始前、開始8時間後、12時間後、2日目の吸入終了時に超音波検査を行い、初回吸入前と増量後2日目（4日目）の吸入終了時の胎児臍帯動脈血流を比較する。軽快していなければ、先ほどと同様に吸入終了日の翌日（5日目）から1L/min増量して増量後2日目（6日目）に評価を行う。軽快した場合、もしくは7L/min(FiO2 60%)まで増量しても軽快しない場合は吸入を終了する。胎児臍帯動脈血流異常の悪化順としては、1.臍帯動脈拡張期血管抵抗基準内→2.臍帯動脈拡張期血管抵抗の上昇(>95%tile)→3.血流再分配(中大脳動脈血管抵抗pulsatility index/臍帯動脈血管抵抗pulsatility index <1.0)→4.臍帯動脈拡張期途絶→5.臍帯動脈拡張期逆流であるため、酸素吸入開始2日目、4日目、6日目のいずれかの時点でベースラインの状態からひとつでも前の段階へ（例：5から4へ、など）移行している場合を軽快と定義する。他にも臨床検査（血液、尿検査）、モニタリング（毎日）は通常の診療の範囲内で実施する。通常の診療で行う超音波検査（2回/週）は研究目的に行う超音波検査で代用する。酸素吸入や安静による有害事象発生の有無を確認するため、酸素吸入中の超音波検査の際に動脈管早期収縮の有無を確認し、初回酸素吸入開始前と最終吸入終了後7日以内に肺機能検査を行う。また、咳や呼吸困難感といった呼吸器症状、眠気などの中枢神経症状、下肢腫脹や疼痛、色調変化といった下肢深部静脈血栓症の症状、バイタルサイン（血圧、脈拍、酸素飽和度）を吸入中は1日2回、吸入終了後は1日1回確認する。

試験の内容

主要評価項目	胎児臍帯動脈血流異常の軽快率
副次評価項目	・胎児臍帯動脈血流異常の軽快する至適吸入酸素濃度 ・酸素投与開始8時間後、12時間後での胎児臍帯動脈血流異常の変化 ・胎児の循環動態の変化（中大脳動脈・動脈管・大動脈・腎動脈・各種静脈（静脈管・臍帯静脈・下大静脈）、心機能(Tei index、fractional shortening、総心拍出量)） ・有害事象の有無（動脈管早期収縮の有無、肺機能検査） ・妊娠転帰（切迫早産、妊娠高血圧症候群、妊娠高血圧腎症、胎児機能不全、子宮内胎児死亡の有無） ・分娩転帰（分娩週数、分娩方法、分娩時間、分娩時出血量、出生体重、性別、Apgar score、臍帯動脈血pH、児のNICU入院、新生児一過性多呼吸、呼吸窮迫症候群、人工呼吸、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、未熟児網膜症、慢性肺疾患、新生児死亡の有無）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	女
選択基準	1.胎児発育不全(胎児推定体重≦-1.5SD)の妊婦。 2.18歳以上の妊婦。 3.妊娠23週以降妊娠34週未満の妊婦。 4.臍帯動脈拡張期血流異常を伴い管理入院となった単胎妊婦。 臍帯動脈拡張期血流異常とは、血流再分配（中大脳動脈血管抵抗pulsatility index/臍帯動脈血管抵抗pulsatility index <1.0）、臍帯動脈拡張期途絶または逆流のいずれかとする。 5.妊婦本人が本研究について十分理解し、同意が得られていること。
除外基準	1.　胎児に致死的な奇形、致死的な染色体異常がある妊婦。 2． 常位胎盤早期剥離、臍帯脱出、胎児胎盤機能不全、子宮破裂、などその他母児の緊急を要する状態にある妊婦。 3. 静脈血栓塞栓症高リスクの妊婦 （2回以上の静脈血栓塞栓症の既往、妊娠前から静脈血栓塞栓症の治療（予防）のための抗凝固療法中、または1回の静脈血栓塞栓症の既往があり次のいずれかにあてはまる場合；血栓性素因がある、既往の静脈血栓塞栓症は妊娠中またはエストロゲン内服中いずれかで発症） 4. 担当医師より本研究への参加が好ましくないと判断された妊婦。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし