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切除不能進行・再発食道癌における1次治療としてのmFOLFOX6とニボルマブ併用の第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2024-08-22
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	mFOLFOX6とニボルマブ併用療法 ニボルマブ：240 mg/回　30分で投与　 5-FU：400 mg/m2　急速静注 5-FU：2400 mg/m2　46時間持続静注 オキサリプラチン：85 mg/m2　2時間で投与 レボホリナート：200 mg/m2　2時間で投与　 2週毎に投与

試験の内容

主要評価項目	奏効割合
副次評価項目	病勢コントロール割合 無増悪生存期間 全生存期間 奏効期間 有害事象発現割合

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌または類基底細胞癌と診断されている。 2. 未治療の切除不能進行・再発食道癌である。 ただし、周術期治療または根治的化学療法/放射線療法/化学放射線療法の前治療歴は、登録前に完了していれば認められるが、治療終了後24週間の無再発期間が必要である。 3. 化学放射線療法または手術などの根治的アプローチが不可能である。 4. 登録日の年齢が18歳以上である。 5.性別は問わない。 6. ECOG PS（Performance Status）0-2である。 7. RECIST ver1.1に基づき、１つ以上の測定可能病変を有する。 8. 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ・好中球数：1,500 /mm3以上 ・ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ・血小板数：100,000 /mm3以上 ・総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 ・AST / ALT：100 U/L以下（肝転移を有する場合は200 U/L以下） ・eGFR ≧20 mL/min/1.73m2 9. 以下の何れかに該当する。 ・PS 2 ・75歳以上 ・eGFR ＜60 mL/min/1.73m2 ・EF 50%未満 ・心不全、虚血性心疾患と診断された方 ・コントロール不良の不整脈 ・難聴Grade 2以上 10.本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。
除外基準	1. 重複癌を有する。（食道癌が予後を規定する場合は組み入れ可） 2. 活動性の全身性感染症を有する。 3. 活動性の自己免疫疾患に罹患している。 ただし、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする疾患、全身治療を必要としない皮膚疾患を有する場合は登録を許可する。 4. 全身性の副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニン相当量：吸入・局所ステロイドの投与、ホルモン補充療法は許容）又はその他の免疫抑制剤（有害事象に対する使用は許容）の治療が必要である。 5. 間質性肺疾患の既往又は合併が認められる。 6. 多量の腹水、胸水を有する。 7. 避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦である。 8. Grade 2以上の末梢神経障害を有する。 9. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある。 10. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者である。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし