患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

サイトメガロウイルス治療におけるTDMを用いたバルガンシクロビルによる先制治療の最適化

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	サイトメガロウイルスpp65抗原陽性患者
試験開始日（予定日）	2024-06-28
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	バルガンシクロビル投与開始後週1回程度血中濃度測定を行い、既報の母集団薬物動態モデルを用いたベイズ推定により患者個別のクリアランスを推定し、AUC（40-60 μg・hr/mL）が得られる投与量に変更し、治療を行う。

試験の内容

主要評価項目	サイトメガロウイルス再活性化に対してバルガンシクロビルによる先制治療を行い、重篤な副作用なくサイトメガロウイルス抗原血症陰性化を3週間以内に達成したかどうか
副次評価項目	1. バルガンシクロビル内服による副作用の発現の有無、種類、重症度および発現頻度 2. ベースライン時と投与後1週間ごとのサイトメガロウイルス抗原量の差 3. バルガンシクロビル内服開始前のベースラインのサイトメガロウイルス抗原量に対するバルガンシクロビル投与後1週間ごとのサイトメガロウイルス抗原量の割合 4. 先制治療中のバルガンシクロビル投与量の合計 5. 先制治療におけるバルガンシクロビルの投与期間

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 神戸大学医学部附属病院膠原病リウマチ内科に入院している患者 2. 初期治療としてプレドニゾロン ≧ 0.5mg/kg ± 免疫抑制剤で治療を行う患者 3. 同意取得時に、年齢が18歳以上の患者 4. 本臨床研究への参加について、本人の自由意志による文書同意が得られる患者 5. サイトメガロウイルスpp65抗原が陽性となり、下記のいずれかの条件を満たした患者 ・サイトメガロウイルスpp65抗原≧10 /2スライド ・1≦サイトメガロウイルスpp65抗原≦9 /2スライドの場合、2～8日後の再検結果がサイトメガロウイルスpp65抗原≧5 /2スライドかつ初回値以上であった患者 6. CMV感染症による症状（発熱、咳嗽、呼吸困難、腹痛、下痢、血便、視力障害）がない患者 7. 先制治療開始2週間前までにVGCVの投与歴がない患者
除外基準	1. 透析実施患者 2. 好中球数500 /mm3未満又は血小板数25,000 /mm3未満等著しい骨髄抑制が認められる患者 3. 妊婦または妊娠している可能性がある女性 4. バルガンシクロビル、ガンシクロビル又はガンシクロビルと化学構造が築地する化合物（アシクロビル、バラシクロビル）に対するアレルギー等の薬剤過敏体質がある患者 5. ヘモグロビン値が8.0 g/dL未満の患者 6. プロベネシド内服中の患者 7. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし