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シスプラチン不適格の進行性尿路上皮癌に対する dose dense メトトレキサート・ビンブラスチン・アドリアマイシン・カルボプラチン併用化学療法 (DD-MVACarbo) の有効性および安全性に関する研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	尿路上皮癌 (膀胱癌，腎盂癌，尿管癌，尿道癌)
試験開始日（予定日）	2024-05-08
目標症例数	46
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	1 サイクル 14 日と設定し、メトトレキサート 15mg/m2 を 1 日目に、ビンブラスチン 3mg/m2、ドキソルビシン 30mg/m2、カルボプラチン 目標AUC × ( GFR [mL/min] + 25 ) mgを2日目に投与する。これを4サイクル実施する。

試験の内容

主要評価項目	客観的奏効率 (ORR ; Objective Response Rate = complete response rate + partial response rate)
副次評価項目	① 病勢コントロール率 (DCR ; Disease Control Rate = complete response rate + partial response rate + stable disease rate) ② DD-MVACarbo 4 サイクル完遂率および実施サイクル数 ③ QOL アンケート調査 : EORTC-QLQ-C30，EQ-5D-5L, FACT-G, ピッツバーグ睡眠質問票,化学療法に伴う味覚変化評価スケール (CiTAS)

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別	男女両方
選択基準	1) 膀胱癌，腎盂癌，尿管癌，尿道癌のうち少なくとも１つを有する患者 2) RECIST v1.1 に準じた評価可能病変を最低 1 つ有する患者 (原発巣または転移病変) 3) 年齢 20 歳以上，85 歳以下（登録時）の患者 4) 尿路上皮癌に対するプラチナ製剤を含む全身薬物療法を受けていない患者 5) 以下のいずれかに該当する患者(シスプラチン不適格基準) ・eGFR が30 以上 60 mL/min 未満 ・ECOG-Performance Status (PS) が 2 以上 ・CTCAE ver 5.0 グレード 2 以上の聴力障害を有する ・CTCAE ver 5.0 グレード 2 以上の末梢神経障害を有する ・NYHA 分類 Ⅲ 度以上の心機能障害を有する 6) 登録前30 日以内の検査値が以下の基準を満たし，骨髄機能・臓器機能が保たれている患者 ・ヘモグロビン：9.0 g/dL 以上 ・白血球数：3000 ～12,000 /mm3 以下 ・好中球数：1,500 /mm3 以上 ・血小板数: 100,000 /mm3 以上 ・血清総ビリルビン値 : 3.0 mg/dL以下 ・血清 AST (GOT)，ALT (GPT)　がともに 100 IU/L未満
除外基準	1) 自らの意思で同意が困難である患者(ただし，説明内容の理解・同意が可能であっても，四肢障害などで患者本人の署名が困難である場合，患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。) 2) 本試験で定める使用薬剤が禁忌となる患者 3) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし