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肝切除における術中超音波胆道造影法の利便性に関する臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	肝切除を要する肝胆道系疾患 生体肝移植ドナー
試験開始日（予定日）	2024-03-13
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	胆道造影

試験の内容

主要評価項目	術中胆道造影に要する時間
副次評価項目	術者へのアンケートによる造影法に対する満足度調査 胆管像の描出能 周術期の胆道関連合併症(胆汁漏・胆管狭窄)の発生 造影不成功時の、もう一方の造影法との造影能の比較 ソナゾイドの適応外使用における安全性 死亡率、合併症の発生、出血量、輸血の有無、手術時間、術後在院日数

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	（1）同意取得時に、年齢が20歳以上の患者 （2）　　以下のいずれかに該当する患者 　　　　　・肝胆道疾患に対して肝切除術が第一選択の治療である 　　　　　・生体肝移植用部分肝切除を受けるドナー （3）肝切除の術式として胆嚢摘出術を行う必要がある患者 （4）肝切除の術式として1区域以上の切除を要する患者 （5）本研究への登録前に試験内容の十分な説明を行い、患者本人から文書による同意の得られた患者
除外基準	(1)ソナゾイドもしくはウログラフィンの成分に対し過敏症の既往のある患者 (2)卵または卵製品にアレルギーのある患者 (3)重篤な甲状腺疾患のある患者 (4)　術前より胆嚢炎、胆管炎などを合併している患者 (5)　他の介入を伴う臨床試験に参加している患者 (6)その他の理由で研究責任医師および研究分担医師等（以下研究責任医師等）が本研究の対象として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし