患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

くも膜下出血後の脳血管攣縮予防に対するハイドロコルチゾンの有効性および安全性を探索的に評価する試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血
試験開始日（予定日）	2023-12-25
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	くも膜下出血発症から5日目にプロトコール治療を開始し、15日目までプロトコール中止基準に該当するまで投与する。 1. 発症5日目から12日目まで連日 水溶性ハイドロコートン 注射液100mg200mg/日 100mg×2回/日点滴投与（30分で） 2. 発症13日目から15日目まで連日 水溶性ハイドロコートン注射液100mg100mg/日 100mg×1回/日点滴投与（30分で）

試験の内容

主要評価項目	くも膜下出血後14日以内の症候性脳血管攣縮の出現
副次評価項目	1. 無症候性脳血管攣縮の出現 2. 遅発性脳虚血の出現（くも膜下出血後3-14日以内） 3. くも膜下出血発症から6ヶ月後の予後 （modified Rankin Scale scoreで評価） 4. くも膜下出血発症から14日間の血清ナトリウム/カリウム値の推移 5. くも膜下出血発症24時間以内、発症３日目、７日目、１２日目のナトリウム代謝関連ホルモン（ACTH、コルチゾール、AVP、BNP、レニン、アルドステロン）の推移 6.くも膜下出血発症から14日間の1日輸液量、ナトリウム投与量、尿量、尿中ナトリウム/カリウム排泄量の推移 7. 併用療法による層別解析 8.合併症発生の出現 合併症の定義：くも膜下出血発症 5日目から15日目（ハイドロコルチゾン投与期間中）における合併症（肺障害、心障害、消化管出血、電解質異常、感染症）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	86歳未満
性別	男女両方
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1. 同意取得時に、年齢が18歳以上86歳未満の患者 2. 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血患者 3. くも膜下出血発症24時間以内に破裂脳動脈瘤に対して開頭クリッピング術もしくはコイル塞栓術を施行した患者かつ発症４日目までの患者 4. 本研究の参加にあたり、患者本人および代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者。ただし、患者が意識障害等により、同意能力を欠くと研究責任医師または分担医師が判断した場合には代諾者のみの同意を許容する。
除外基準	1. くも膜下出血発症前の日常生活が自立していない患者（modified Rankin Scale score 2以上） 2. くも膜下出血最重症 (WFNS Grade V)の患者 3. 重篤な心機能障害(心不全や不整脈など)、もしくは腎機能障害のある患者 4. アレルギー等薬剤過敏体質の患者 5. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 6. 他の臨床試験に参加し、現在も試験治療を受けている患者 7. ハイドロコルチゾン投与禁忌に当たる患者および本剤成分に対して過敏症の既往がある患者、デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）を投与中の患者 8. くも膜下出血発症前から糖質ステロイドが投与されている患者 9. 急性心筋梗塞、有効な抗生剤の存在しない細菌・真菌感染症患者 10. その他、本臨床研究の各施設担当医が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし