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食道癌患者に対する胸腔鏡下食道切除症例における消化態栄養剤(ハイネックス®イーゲルLC)を用いた術後経腸栄養の安全性と短期的栄養評価に関する探索的臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2023-10-10
目標症例数	32
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	本試験では、術前精査にて臨床病期cStageⅠ～Ⅲ食道癌と診断され胸腔鏡下食道亜全摘術、一期的再建術、経腸栄養チューブ留置術を受けた患者を対象に、ハイネックス®イーゲルLCによる補助的な経腸栄養介入を行う。

試験の内容

主要評価項目	食道切除術後2か月時点における、ハイネックス®イーゲルLCの使用アドヒアランス（継続的な使用完遂割合）を評価する
副次評価項目	・ハイネックス®イーゲルLCの使用期間 ・ECOG-PS（術後2か月、術後3か月、術後6か月） ・血液生化学検査による栄養指標項目（術前、術後2か月、術後3か月、術後6か月） ・食道切除術後2か月、3か月、6か月時点におけるBody weight loss rate ・CT画像を用いた脂肪量・骨格筋量（術前、術後6か月） ・疾病等の発生（プロトコル治療に関連した消化器症状：下痢、便秘、嘔吐等）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	（1） 同意取得時に、年齢が18歳以上 （2） cStageⅠ/Ⅱ/Ⅲ（食道癌取り扱い規約第12版）と診断され、胸腔鏡下食道亜全摘切除術、一期的再建予定、経腸チューブ留置術予定 （3） ECOG-PS 0-2 （4）　術前経口摂取が可能 （5） 試験登録日より60日以内（術前化学療法施行症例については化学療法終了時点より60日以内）に手術が見込まれる （6） 術後3か月間の経口摂取が期待できる （7）　本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている
除外基準	(1)本栄養剤の成分に対し過敏症の既往歴がある (2)試験食品であるハイネックス®イーゲルLCの原材料（特に大豆、ゼラチン）に対してアレルギーがあると判明している (3)治療を要する認知症、精神疾患などにより、対象者本人から同意取得が困難である (4)自己免疫疾患等でステロイドや免疫抑制剤を服用中である (5)治療を要するウイルス感染症を合併している (6)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし