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内視鏡的切除後合併症高リスクの表在型十二指腸腫瘍に対する周術期酢酸オクトレオチド投与の有効性を評価する第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	表在性十二指腸腫瘍
試験開始日（予定日）	2023-09-21
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	周術期酢酸オクトレオチドの持続皮下投与

試験の内容

主要評価項目	術後28日以内の術後（遅発性）合併症発生割合 ・コホートＡにおいて術後（遅発性）穿孔または術後出血の発生割合 ・コホートＢにおいて術後（遅発性）穿孔または術後出血または術後膵炎の発生割合
副次評価項目	①術中合併症発生割合 ②術後28日以内の全合併症発生割合 ③治療薬関連有害事象発生割合 ④絶食期間 ⑤入院期間 ⑥酢酸オクトレオチド投与前後の血糖値推移

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・生検にて腺腫または腺癌と診断されている。または内視鏡観察にて腺腫または腺癌を疑う。腺癌の場合は通常内視鏡観察または超音波内視鏡にて深達度粘膜内に留まる癌であると診断される。 ・十二指腸非乳頭部腫瘍の場合は下行部以遠に位置し、2ｃｍ以上の病変である。 ・年齢が18歳以上である。 ・主要な臓器機能（骨髄、肝、肺等）が保持されている。 ・Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。 ・本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	・根治治療ができない活動性の他臓器癌を併存する。 ・コントロール不良な糖尿病である。 ・シクロスポリンまたはブロモクリプチンを使用しており、休薬できない。 ・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。 ・活動性の細菌および真菌感染症を有する。 ・妊婦又は妊娠している可能性がある。 ・他の医薬品、医療機器の治験又は研究に参加している。 ・その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし