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慢性疼痛に対する治療用アプリの探索的研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	慢性疼痛のうち、一次性慢性筋骨格性疼痛および広範性慢性疼痛
試験開始日（予定日）	2024-10-30
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	介入治療として、慢性疼痛の認知行動療法の手法を取り入れたアプリ（認知行動療法アプリ）が使用される。慢性疼痛患者において痛みが持続すると、その人の物事のとらえ方（認知的評価）が悲観的とな り、行動や気分（情動）が悪い方向に影響されていくという理解のもと、認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy, CBT）では、痛みに影響された非機能的な物事のとらえ方（認知的評価）や行動パターンを見直し、どこに悪循環が生じているのかを同定し、認知や行動に働きかけてその悪循環の解消を図ることで気分（情動）の安定化を目指し、慢性疼痛に伴う苦悩の緩和を目指している。

試験の内容

主要評価項目	Numerical rating scale（NRS）（1週間平均得点）のベースライン（0週）から介入終了時点（8週）における変化量
副次評価項目	１）疼痛強度：Numerical rating scale（NRS）（1 週間平均得点）のベースライン（0週）から3週時点、5週時点における変化量 ２）疼痛破局視：Pain catastrophizing scale（P CS）得点の3週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 ３）疼痛障害：Pain Disability Index（PDI）得点の3週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 ４）不眠：Athens Insomnia Scale（AIS）得点の3週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 ５）健康QOL：EQ-5D-5L効用値の3週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）から の変化量 ６）うつ不安症状：Hospital Anxiety Depressio n Scale（HADS）得点の3週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 ７）自覚症状：アプリに入力した自覚症状記録による疼痛症状の発生回数、疼痛の強さ、気分の度合い、体調の度合いのベースラインから介入終了時点までの推移 ８）アドヒアランス（アプリデータより算出）：セッショ ン完遂率、自覚症状記録実施率、アプリ起動率などアプリ使用のベースラインから介入終了時点までの推移 ９）使い勝手・ユーザビリティ（研究終了時アンケート）：アプリのユーザビリティ/使い勝手を介入終了時にアンケートおよびインタビューにて定性・定量的に評価 １０）治療満足度（研究終了時アンケート）：治療満足度を介入終了時にアンケートおよびインタビューにて定性・定量的に評価

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	75歳未満
性別	男女両方
選択基準	１）同意取得時において3か月以上の持続する痛み を有し、医師により慢性疼痛と診断され、NRS4点以上の者 ２）医師により一次性慢性筋骨格性疼痛および広範性慢性疼痛に分類されると判断された者 ３）同意取得時において18歳以上、75歳未満の者 ４）スマートフォンを用いてアプリ（iOS/Androidを搭載、versionは2.5.1参照）の使用ができる者 ５）アプリを用いた認知行動療法を受けることに同意した者 ６）少なくとも8週間程度の治療・通院計画を立てられる者 ７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 ８）研究参加にあたり認知機能に支障が無いなど、十分な身体機能を有すると医師により臨床的に判断される者 ９）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	１）過去に他の疼痛向け認知行動療法プログラム を受けた者（現在も含む） ２）アルコール・薬物使用障害を認める者 ３）軽躁病エピソード，躁病エピソード，精神病エピソードを認める者 ４）切迫した希死念慮を認める者 ５）代諾者を必要とするもの ６）患者組入れ担当した研究責任医師または研究分担医師が研究に不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし