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亜急性期脳卒中片麻痺患者に対する拡散型衝撃波治療の痙縮改善効果の持続時間の検証：単施設パイロット無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	脳卒中
試験開始日（予定日）	2024-10-04
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	拡散型衝撃波治療3000ショットを1回，または拡散型衝撃波治療6000ショットを1回．

試験の内容

主要評価項目	下腿三頭筋のMASの介入直後の効果の群間差
副次評価項目	1. 下腿三頭筋のMASの介入1・8時間，1・2・3・5・7・14日後の効果の群間差，ベースラインから各評価時点の群内差 2. 足関節背屈のAOC，ROM，下腿三頭筋のMTS，腱反射，クローヌススコアの各評価時点の群間差，ベースラインから各評価時点の群内差 3. 症例の募集率，登録率，遵守率，保持率

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	90歳未満
性別	男女両方
選択基準	1.本人またはその代諾者から文書により本研究への参加同意が得られた患者 2.年齢が18歳以上90歳未満の患者 3.脳卒中片麻痺患者 4.下腿三頭筋のModified Ashworth Scale（MAS）が1+以上の患者
除外基準	1.治療部位に皮膚損傷がある患者 2.急性炎症をきたしている患者 3.血栓症をきたしている患者 4.妊娠している患者および妊娠している可能性がある患者 5.腫瘍のある患者 6.多発性神経障害のある患者 7.抗凝固薬を内服している患者 8.治療部位に整形外科疾患の既往を有する患者 9.治療部位の他動運動時に疼痛を認める患者 10.4ヶ月以内にボツリヌス毒素療法を実施された患者 11.その他，主治医および研究責任医師，研究分担医師，研究分担者が不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし