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尾側膵切除における膵切離断端からの滲出性出血に対するPuraStat使用の探索的研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	尾側膵切除を予定する患者
試験開始日（予定日）	2024-02-05
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	自動縫合器による膵切離断端からの滲出性出血を認める症例に対して、PuraStatを滲出性出血部位に適量塗布する。

試験の内容

主要評価項目	追加止血処置必要割合
副次評価項目	止血達成までの時間 PuraStatの準備に要した時間 PuraStat使用量 術中合併症 術後再出血発生割合 術後入院期間 術後90日以内有害事象

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	(1)　同意取得時の年齢が18歳以上である (2)　ECOG performance status（PS）が0～2である (3)　同意取得から2週間以内に手術加療が予定されている (4)　尾側膵切除が予定されている（開腹下、腹腔鏡下、ロボット支援下手術の種類を問わず、また脾臓摘出の有無を問わない） (5)　主要臓器機能が保たれている (6)　本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	(1)　処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する者 (2)　妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または研究期間中の避妊をする意思がない者 (3)　凝固異常を伴う疾患の既往を有する者（抗血小板薬や抗凝固薬の休薬ができない者を含む） (4)　臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される者 (5)　ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている者 (6)　ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある者 (7)　重篤な過敏症の既往を有する者 (8)　その他、担当医師が不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし