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脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェースを用いた治療の有効性及び安全性の評価

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	初回脳卒中後上肢麻痺患者。含まれる疾患例として、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血等
試験開始日（予定日）	2023-10-17
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	脳活動に応じて外部機器を作動させるブレイン・マシン・インターフェース治療

試験の内容

主要評価項目	Fugl-Meyer Assessment（FMA）の上肢運動機能項目合計点のベースラインからの変化量
副次評価項目	(1)FMA上肢評価の下位項目（A～Dの各スコア） (2)Motor Activity Log（MAL） (3)脳卒中機能障害評価法(Stroke Impairment Assessment Set, SIAS)のMotor Score (4)手指伸展筋および屈曲筋の筋電図 (5)BMI治療中の脳波 (6)Modified Ashworth Scale（MAS) (7)Functional Independence Measure (FIM) (8)高密度脳波計による全頭脳波、その他電気生理学検査 (9)Magnetic Resonance Imaging (MRI） (10)運動誘発電位（Motor Evoked Potential, MEP） (11)運動学的評価（動画等） (12)Box and Block test（BBT）

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	(1) 脳卒中発症後、10日以上を経過している患者 (2) 年齢20歳以上 (3) 初回の脳卒中後に上肢麻痺をきたし、下記を満たす成人患者 (3)-1 麻痺側手指の深部感覚が脱失していない患者 (3)-2 麻痺側手指のMP 関節の他動伸展可動域が－10 度以上の患者 (3)-3 麻痺側手指の運動機能が重度～中等度の患者（例えばFugl-Meyer 　　Assessmentで40点以下） (4) 本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力を持っているが、麻痺や失語症などにより書字が困難な場合は、被験者本人の同意を確認の上、代筆者より文書同意を得る。
除外基準	(1) BMIの施行が困難な患者。具体例としては下記。 (1)-1 重篤な心疾患 (1)-2 コントロール不良の高血圧 (1)-3 試験開始前90日以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併 (1)-4 重篤な肝・腎機能障害の合併 (1)-5 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併 (1)-6 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併 (1)-7 ヘッドセットや電動装具を装着することができない患者 (1)-8ペースメーカーもしくは埋め込み型除細動器を使用している人 (1)-9装着部位に顕著な痛みを有する人 (1)-10有熱性疾患のある人 (1)-11皮膚知覚障害のある人 (1)-12 活動性皮膚疾患（感染症のある場合）等により電極の貼り付けが困難な人 (1)-13悪性腫瘍、結核性疾患の人 (1)-14重度の痙縮、拘縮がある人 (1)-15妊婦

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし