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肺動脈自動縫合器切離後中枢側断端の滲出性出血に対するPuraStatの有効性と安全性の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	肺動脈自動縫合器切離後の中枢側断端滲出性出血
試験開始日（予定日）	2023-09-01
目標症例数	21
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	肺動脈自動縫合器切離後の中枢側断端滲出性出血に対して、ピュアスタットを出血部位に塗布する

試験の内容

主要評価項目	追加止血処置必要割合
副次評価項目	止血達成までの時間 術中追加止血操作必要割合 PuraStatの準備に要した時間 PuraStat使用量 ドレーン留置期間 ドレーン排液量 術後入院期間 術中合併症 術後30日以内有害事象 術後再出血発生割合

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	(1)　同意取得時の年齢が18歳以上である (2)　ECOG performance status（PS）が0または1である (3)　同意取得から2週間以内に手術加療が予定されている (4)　解剖学的肺切除術（手術手技として区域切除、肺葉切除、二葉切除、片肺全摘術のいずれかまたはそれらの併用）を予定している (5)　主要臓器機能が保たれている (6)　患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	(1)　凝固異常を伴う疾患の既往を有する者 (2)　臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される者 (3)　ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている者 (4)　ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある者 (5)　重篤な過敏症の既往を有する者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし