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脊髄小脳変性症患者に対するHAL®腰タイプを用いた運動療法の有効性と安全性に関する探索的臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	遺伝性脊髄小脳失調症3型、6型、31型
試験開始日（予定日）	2022-03-17
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	脊髄小脳変性症患者に対して、 HAL®腰タイプを用いた運動療法を1日1回20分週3回4週間行う。

試験の内容

主要評価項目	Timed Up and Go testの4週目における0週からの変化量
副次評価項目	(1)Timed Up and Go Testの8週目・16週目における0週からの変化量 (2)Timed Up and Go Testの8週目・16週目における4週からの変化量 (3)Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA) (4)10m歩行テスト (5)Berg Balance Scale (BBS) (6)Cerebellar cognitive affective syndrome (CCAS) Scale (7)腰痛Visual analogue scale (VAS) (8)四肢痛Visual analogue scale (VAS) (9)Clinical global impressions (CGI) (10)HAL®腰タイプにより取得可能な独自のデータ（HAL®腰タイプに内蔵されている角度センサと、装着時の皮膚表面に貼り付けられた電極を通して得られた生体電位信号の情報と、HAL®腰タイプからの出力強度の情報）を用いた運動データ解析

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	85歳未満
性別	男女両方
選択基準	(1)同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の方 (2)遺伝子検査においてSCA3、SCA6、SCA31と確定診断されている患者 (3)スクリーニング検査において以下の基準を満たす者 ・SARAの歩行の点数が2点以上かつ6点以下の者 ・MMSEの点数が24点以上の者 (4)外来通院が可能な者 (5)本人により文書にインフォームド・コンセントが得られた者
除外基準	(1)HAL®腰タイプの装着が困難な者 (2)症候性の起立性低血圧のある者 (3)貼付剤による皮膚炎の既往のある者 (4)重篤な心疾患(心筋梗塞、狭心症など)のある者 (5)うつ病等の精神障害の既往のある者 (6)スクリーニング時の検査で、認知症や他の神経疾患の合併を認めた者 (7)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適応と認めた者 (8)同意取得時に他の治験に参加している者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし