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上部尿路上皮癌に対する術後持続膀胱洗浄による膀胱内再発の予防効果に関する前向きランダム比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	上部尿路上皮癌（腎盂癌、尿管癌）
試験開始日（予定日）
目標症例数	280
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	手術日から108週の観察期間内の膀胱内無再発期間を主要エンドポイントとする。 なお、膀胱内無再発期間とは、手術日を起算日とし、膀胱鏡検査による再発確認日までの期間とする。追跡不能例では追跡不能となる以前で無再発が確認された最終日をもって打ち切りとする。 ただし、108週の観察がない症例は最終観察時点での再発の有無のデータを用いる。また、108週以内に膀胱内再発なしの死亡例は膀胱内再発なしとして取扱う。
副次評価項目	手術日から108週の観察期間の膀胱内無再発率、全生存期間、無再発生存期間、膀胱持続洗浄に伴う有害事象、膀胱内再発に関わる因子を副次エンドポイントとする。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	80
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無