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脊髄・脊椎手術をうける小児におけるレミマゾラムの運動誘発電位に対する影響に関する研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	脊椎・脊髄疾患
試験開始日（予定日）	2024-03-06
目標症例数	62
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	プロポフォールによる全身麻酔から、レミマゾラムによる全身麻酔にきりかえて、運動誘発電位を測定する。

試験の内容

主要評価項目	・頸椎症例においては僧帽筋、胸腰椎においては三角筋、少指外転筋のMEPにおいて、レミマゾラム麻酔における振幅がプロポフォール麻酔における振幅の70％以上の低下がないことを確認してレミマゾラム麻酔による手術を開始できた症例の割合
副次評価項目	・レミマゾラム麻酔で手術を完遂できた症例の割合 ・プロポフォール、レミマゾラムの導入後初回MEP測定における、筋ごとのMEP導出・振幅・潜時 ・麻酔導入時間 ・手術終了から抜管までの時間 ・手術終了から退室までの時間 ・使用薬剤コスト差 ・有害事象 ・術後の麻痺の発生割合 ・手術開始～手術終了における、MEP導出・振幅・潜時の推移 ・プロポフォール再開後のMEP回復症例の割合

対象疾患

年齢（下限）	6月以上
年齢（上限）	18歳未満
性別	男女両方
選択基準	・全身麻酔にて脊椎・脊髄手術をうける、手術中に運動誘発電位を測定する予定の生後6か月以上18歳未満の患者 ・本人または代諾者から文書による同意が得られている患者
除外基準	・年齢18歳以上 ・プロポフォールアレルギーの想定される患者 ・プロポフォールでベースラインのMEPを測定できなかった患者 ・主科、麻酔科の判断で、研究の継続が困難と考えられる症例 ・研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし