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冠動脈石灰化病変を対象とした薬剤塗布バルーン血管形成術前のC2コロナリーIVLシステムの市販後、前向き、多施設共同、単群試験（MARBLE-J 試験）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	虚血性心疾患
試験開始日（予定日）
目標症例数	200
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	安全性の主要評価項目 安全性は、手技から30日以内の主要心血管イベント（MACE）の非発生率とする。MACEは以下の複合的な発生と定義され、イベント判定委員会（CEC）が判定する。 ・心臓死; もしくは、 ・心筋梗塞（周術期MIは米国心臓血管造影インターベンション学会（SCAI）の定義、及び退院後の自然発症MIは、Fourth Universal Definition of Myocardial Infarctionの定義を用いる）；もしくは、 ・標的血管血行再建（TVR）：インデックス手技終了後の標的血管（標的病変を含む）での血管再建術と定義する 有効性の主要評価項目 有効性の主要評価項目は手技／研究対象者レベルで以下により評価する。 DCB後（もしくは、ベイルアウトステント留置後）の最終的な残存狭窄が50%未満（血管造影コアラボ評価）かつ入院中のMACE（臨床事象判定委員会により評価）発生なしと定義される手技成功
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無