患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

冠動脈石灰化病変を対象とした薬剤塗布バルーン血管形成術前のC2コロナリーIVLシステムの市販後、前向き、多施設共同、単群試験（MARBLE-J 試験）

基本情報

進捗状況
対象疾患	虚血性心疾患
試験開始日（予定日）
目標症例数	200
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	安全性の主要評価項目 安全性は、手技から30日以内の主要心血管イベント（MACE）の非発生率とする。MACEは以下の複合的な発生と定義され、イベント判定委員会（CEC）が判定する。 ・心臓死; もしくは、 ・心筋梗塞（周術期MIは米国心臓血管造影インターベンション学会（SCAI）の定義、及び自然発症MIは、Fourth Universal Definition of Myocardial Infarctionの定義を用いる）；もしくは、 ・標的血管血行再建（TVR）：インデックス手技終了後の標的血管（標的病変を含む）での血管再建術と定義する 有効性の主要評価項目 有効性の主要評価項目は手技／研究対象者レベルで以下により評価する。 DCB後（もしくは、ベイルアウトステント留置後）の最終的な残存狭窄が50%未満（血管造影コアラボ評価）かつ入院中のMACE（臨床事象判定委員会により評価）発生なしと定義される手技成功
副次評価項目	(1)IVL機器送達成功：標的病変へC2コロナリーIVLカテーテルを送達でき、かつ治療直後に重篤な血管造影上の合併症の非発生と定義 (2)血管造影上の成功：残存狭窄30%以下かつ血管造影上の合併症の非発生と定義（血管造影コアラボ評価） (3)血管造影上の成功：残存狭窄50%未満かつ血管造影上の合併症の非発生と定義（血管造影コアラボ評価） (4)手技の成功：残存狭窄30%以下（コアラボ評価）かつ入院中のMACE非発生と定義 (5)重度な造影上の合併症：IVL後及び最後の撮像タイムポイントにおいて重度の乖離（Type C～F）、穿孔、急性閉塞、持続性のslow flowまたは持続性のno reflowと定義（血管造影コアラボ評価） (6)6ヵ月、12ヵ月時点のMACE（CECにより評価） (7)標的病変不全（TLF）：30日、6ヵ月、12ヵ月時点の心臓死、標的血管の心筋梗塞（Q波及び非Q波）、または経皮的もしくは外科的手術を用いる虚血による標的病変血行再建（ID-TLR）と定義（CECにより評価） (8)各期間における、全死亡、心臓死、MI、TV-MI、手技によるMI及び、手技によらないMI、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、全ての血行再建（ID及びnon-ID）、及び標的病変血栓症（ステント血栓症を含む）（ARC定義による「definite」、「probable」、「definiteまたはprobable」）（CECにより評価） (9)代替定義を使用した感度分析結果を報告; 1） PCIに関連する周術期MI及び自然発症MI （Fourth Universal definition の定義を用いる）及び 2）周術期MI（ 新規の異常Q 波の有無を問わず、CK-MBが実施医療機関基準値上限の3倍を上回る）及び自然発症MI （Fourth Universal definition の定義を用いる）（CECにより評価） (10)30日、6ヵ月、12ヵ月時点での実施医療機関報告によるBARC（Bleeding Academic Research Consortium）出血基準Type3,5（CECにより評価）

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無