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L-乳酸/εカプロラクトン共重合体(P(LA/CL))膜とL-乳酸/グリコール酸共重合体(PLGA)タックピンを用いた完全生体吸収性骨再生誘導法(GBR)による骨造成治療の有効性に関する研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	歯槽骨高度萎縮症
試験開始日（予定日）	2024-09-12
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	生体吸収性ピンの使用

試験の内容

主要評価項目	有効性：CBCT画像所見から得た骨造成量 登録前，GBR後，GBR後150±28日，インプラント埋入後の合計4回当該箇所の歯槽骨量を計測．CBCT上で高さx幅の計測をおこなう．また，3D再構築した画像から造成骨量を測定する．
副次評価項目	１）安全性：本臨床研究期間中に発現した材料との因果関係が否定できない疾病等を抽出する．また、それらの重篤・非重篤の判断、重症度の判定、および追跡結果をレビューする． ２）有効性：インプラント埋入時の埋入トルク値.インプラントが適正な位置に埋入された際の埋入トルク値． ３）有効性：インプラント埋入時の安定性（ISQ値）．埋入時のISQ値をOsstellを用いて測定する． ４）有効性：骨生検で得られた組織の組織学的評価．トレフィンバーで採取した骨組織から切片作成し，骨補填材料の遺残率，新生骨の占有率を計測する．

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	90歳未満
性別	男女両方
選択基準	①所定部位の歯槽骨量が不十分で、デンタルインプラントの埋入シミュレーションの結果、初期固定の獲得が困難と判断され、予めGBR法による骨造成後、2回法によりデンタルインプラントの埋入が予定される患者。 ②年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上90歳未満の患者。 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
除外基準	①重度の血液疾患の患者 ②腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある患者 ③遠隔地居住者等、フォローアップの来院が困難であると考えられる患者 ④社会的あるいは家庭環境のために本研究の要件を遵守することが制限される患者 ⑤喫煙者 ⑥妊娠あるいは授乳中の患者 ⑦代諾者が必要な患者 ⑧その他、使用機器する医療材料の添付文書に使用禁忌の記載がある疾患を有した患者 ⑨研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし