患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

インスリン非使用の2型糖尿病患者を対象とし，自己血糖測定を併用した通常診療をコントロールとした，リブレ2を用いたオンライン診療の有用性を示すためのランダム化多施設共同非盲検試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	インスリン治療をしていない2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2024-06-28
目標症例数	420
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	血糖アラート付き間欠スキャン型持続皮下ブドウ糖モニタリング機器FreeStyleリブレ２を用いたオンライン診療

試験の内容

主要評価項目	介入から52週間後のHbA1cの低下度
副次評価項目	【有効性の副次評価項目】 DTSQおよびDQoLで評価した患者満足度 体重，BMI 治療薬の増減や種類の変化 インスリンやGLP-1受容体も含めた糖尿病治療薬の種類ごとに，（１）新規に開始された薬剤の種類（２）中止された薬剤の種類（３）増量された薬剤の種類（４）減量された薬剤の種類　を，エントリー時および終了時の２時点について評価する 血液検査・尿検査の各項目の変化度 低血糖（血糖値70mg/dL未満）の頻度（自覚的な回数，および測定器による客観的検出） 【安全性の副次評価項目】 CGM装着によるアレルギー反応，その他の自覚症状 SMBGによる指先の疼痛

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	80歳以下
性別	男女両方
選択基準	1）同意取得時において18歳以上，80歳以下の成人 2）日本糖尿病学会の基準で，2型糖尿病と診断された患者 3）スクリーニング検査において血漿中HbA1cが7.0～9.0%（NGSP値）の患者 4）経口血糖降下薬あるいはGLP-1受容体作動薬の投与を受けている患者 5）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1)無投薬の2型糖尿病患者 2)スクリーニング検査においてHbA1cが7.0%未満あるいは9.0%を超える患者 3)組入れ時から３ヶ月以内にインスリン治療を受けている患者 4)1型糖尿病あるいはその疑いのある患者 5)オンライン診療に適さない患者 6)スマートフォンとリブレ2リーダーのいずれを用いても，皮下ブドウ糖濃度の読み取りが不可能な患者 7)その他，研究責任医師又は，研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし