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閉経関連泌尿生殖器症候群に対する腟high intensity focused ultrasound（Gold Ultra Vera）の安全性・有効性に関する探索的試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	閉経関連泌尿生殖器症候群
試験開始日（予定日）	2024-06-06
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	腟・外陰部に対する高密度焦点式超音波治療（HIFU：high intensity focused ultrasound）

試験の内容

主要評価項目	最も煩わしいGSM症状のVASの試験治療前後での変化（変化率）
副次評価項目	１）各GSM症状のVASの試験治療前後での変化（変化率） ２）Vulvovaginal Symptoms Questionnaire（VSQ）日本語版の試験治療前後での変化（変化率） ３）Female Sexual Function Index（FSFI）日本語版の試験治療前後での変化（変化率） ４）International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form（ICIQ-SF）日本語版の試験治療前後での変化（変化率） ５）Vaginal Health Index（VHI）の試験治療前後での変化（変化率） ６）POP-Q分類の試験治療前後での改善割合（改善率） ７）腟圧の試験治療前後での変化（変化率） ８）腟pHの試験治療前後での変化（変化率） ９）腟細菌叢（腟マイクロバイオーム）の試験治療前後での変化

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	75歳未満
性別	女
選択基準	以下の選択基準を全て満たす者を対象とし、且つ本人から同意を得られた者。 １）GSM症状のうちのいずれかを有する者 ２）年齢が18歳以上75歳未満の者 ３）全身状態良好で、Performance Status（PS）が0である者 ４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 ５）本研究で行う経腟的な治療・検査、性的な内容を含む質問票調査について理解し、実施することが可能な者 ６）腟内へのプローベの挿入が可能である者 ７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 ８）6か月以内に、細胞診あるいは組織診で、子宮頸部に新生物がないことが確認されている者 ９）腟・外陰部への保湿剤や潤滑ゼリーの塗布、あるいはホルモン補充療法（全身・局所）を実施している場合は、その開始から3か月以上を経過し、GSM症状の改善に効果が不十分であること 10）過去に腟・外陰部への保湿剤や潤滑ゼリーの塗布、あるいはホルモン補充療法（全身・局所）の実施がある場合は、その終了から3か月以上を経過していること 11）骨盤臓器脱に対してリング（ペッサリー等）を挿入している場合には、抜去後１か月以上を経ていること 12）婦人科手術の既往がある場合は、手術から6か月以上を経過し、婦人科診察上問題がないこと 13）悪性腫瘍の既往がある場合は、その治療終了から6か月以上を経過しており、担がん状態にないことが確認されていること（なお、乳がん術後のホルモン療法 [LH-RHアゴニスト製剤、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤等] については投与中であっても許容する） 14）悪性腫瘍の既往がある場合は、主治医に本研究への参加を許可されていること、あるいは当該悪性腫瘍について完治したと判断され、フォローアップが終了していること
除外基準	以下の除外基準に 一つでも該当する者は対象から除外する。 １）妊娠している者、あるいは妊娠の可能性がある者 ２）分娩後6か月以内の者 ３）未診断の不正性器出血がある者 ４）試験治療部位（腟及び外陰部）に活動性の感染症を有する、あるいは感染症の再発を繰り返している者 ５）試験治療部位（腟及び外陰部）に著しい炎症、腫脹、創傷を有する者 ６）試験治療部位（腟及び外陰部）に神経障害を有する者 ７）試験治療部位（腟及び外陰部）に異物（シリコンやメッシュ、リングなど）がある、あるいはヒアルロン酸等の注入を受けたことがある者 ８）体内に電子機器（ペースメーカー、植え込み型除細動器など）が挿入されている者 ９）抗凝固薬の投与や血小板減少症など、易出血状態あるいは出血傾向にある者 10）ステロイドの長期投与や免疫抑制薬の投与、コントロール不良の糖尿病など、免疫抑制状態あるいは易感染状態にある者 11）化学療法、分子標的薬による治療、あるいは放射線治療から6か月以内の者 12）過去に試験治療部位（腟及び外陰部）にエネルギーデバイスによるGSM治療を受けた者 13）POP-Q分類stage III以上の骨盤臓器脱を有する者 14）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし