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超高速通信による遠隔手術支援下の8Kスーパーハイビジョン技術を用いた定点内視鏡手術の開発

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2024-04-26
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	日常診療で行っている腹腔鏡下手術を、8Kスーパービジョンシステムを用いた内視鏡システムを用いて行い、遠隔地にいる指導医による手術支援のもと行う。手術以外の入院中の治療についてはクリニカルパスと同様である。手術支援は、けいはんなオープンナノイノベーションセンターおよびソフト産業プラザ・TEQSより超高速通信（光回線または5G回線）を使用して行う。

試験の内容

主要評価項目	遠隔手術支援の時間割合
副次評価項目	手術時間、出血量、術中合併症発生割合、開腹移行割合、参加者のアンケート調査、手術ビデオの質的評価、通信障害の評価

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	80歳以下
性別	男女両方
選択基準	1)大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌(pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか)と診断されている。 2)内視鏡検査（必要に応じて注腸造影検査）および上腹部・骨盤CTを用いて総合的に判断される腫瘍の主占居部位がS状結腸(S)、直腸S状部（RS）のいずれかである。 3)内視鏡検査および術前画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、cT2-4と診断されている。 4)登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。 5)PS(ECOG)が0または1である（PSは必ずカルテに記載する）。 6)下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。） ①白血球数≧3,000/mm3 ②血小板数≧100,000/mm3 ③AST≦100 U/L、ALT≦100U/L ④総ビリルビン≦2.0 mg/dl ⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl
除外基準	1）他臓器転移が疑われる患者。 2）心肺機能が低下しており、気腹が困難な患者。 3）心肺機能が低下しており、関節運動障害があり手術中の体位変換が困難な患者。 4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし